Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad-RTS-hIL-12:n tutkimus Veledimexin kanssa potilailla, joilla on glioblastooma tai pahanlaatuinen gliooma

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alaunos Therapeutics

Vaiheen I tutkimus Ad-RTS-hIL-12:sta, indusoituvasta adenovirusvektorista, joka on suunniteltu ekspressoimaan hIL-12:ta aktivaattoriligandin Veledimexin läsnä ollessa potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma tai III asteen pahanlaatuinen gliooma

Tämä tutkimus sisältää tutkimustuotteen: Ad-RTS-hIL-12, jota annetaan veledimeksin kanssa ihmisen IL-12:n tuottamiseksi. IL-12 on proteiini, joka voi parantaa kehon luonnollista vastetta sairauksiin tehostamalla immuunijärjestelmän kykyä tappaa kasvainsoluja ja voi häiritä veren virtausta kasvaimeen.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida yhden Ad-RTS-hIL-12-kasvaininjektion turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta otettavan veledimeksin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä kasvaimen resektion kliinisen indikaation mukaan. Potilaat, joille on määrä suorittaa tavallinen kraniotomia ja kasvainresektio, saavat yhden annoksen veledimeksiä ennen resektiota. Ad-RTS-hIL-12 annetaan injektiolla vapaalla kädellä. Potilaat jatkavat oraalista veledimexiä 14 päivän ajan.

Potilaat, joille ei ole suunniteltu kasvaimen resektiota, saavat Ad-RTS-hIL-12:ta stereotaktisella injektiolla ja jatkavat sitten oraalista veledimeksiä 14 päivän ajan.

Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen kasvaimen resektioon, stereotaktiseen leikkaukseen, kasvainbiopsiaan, näytteiden keräämiseen ja hoitoon tutkimustuotteilla ennen tutkimustoimenpiteitä
  3. Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastooma tai muu WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuinen gliooma arkistokudoksesta.
  4. Todisteet kasvaimen uusiutumisesta/etenemisestä MRI:llä (RANO-kriteerit) normaalin aloitushoidon jälkeen.

  5. Aikaisempi hoitostandardi kasvainten vastaisessa hoidossa, mukaan lukien leikkaus ja/tai biopsia ja kemosäteilyhoito. Aiempien hoitojen poistumisjaksot on tarkoitettu seuraavasti:

    1. Nitrosoureat: 6 viikkoa
    2. Muut sytotoksiset aineet: 4 viikkoa
    3. Antiangiogeeniset aineet, mukaan lukien bevasitsumabi: 4 viikkoa
    4. Kohdennetut aineet, mukaan lukien pienimolekyyliset tyrosiinikinaasin estäjät: 2 viikkoa
    5. Kokeellinen immunoterapia: 3 kuukautta
    6. Rokotepohjainen hoito: 3 kuukautta
  6. Pystyy suorittamaan tavanomaiset MRI-kuvat varjoaineella
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70

  8. Riittävät luuydinvarat sekä maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

    1. Hemoglobiini ≥ 9 g/l
    2. Lymfosyytit > 500/mm3
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    4. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    6. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN. Koehenkilöille, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN
    7. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [PTT] normaaleissa laitosrajoissa
  9. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää (odotettu epäonnistumisprosentti alle 5 % vuodessa) seulontakäynnistä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito 4 viikon sisällä tai vähemmän ennen ensimmäisen veledimeksiannoksen aloittamista
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä kohonnut kallonsisäinen paine tai hallitsemattomat kohtaukset.
  3. Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus, autoimmuunisairaudet ja/tai krooniset virusinfektiot
  4. Systeemisten bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden käyttö akuutin kliinisesti merkittävän infektion hoitoon 2 viikon sisällä ensimmäisestä veledimeksiannoksesta. Kroonisten infektioiden samanaikainen hoito ei ole sallittua. Koehenkilöiden on oltava kuumetta ennen Ad-RTS-hIL-12-injektiota; vain profylaktinen antibioottien käyttö on sallittu perioperatiivisesti.
  5. Entsyymiä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Muu samanaikainen kliinisesti aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii hoitoa, lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-metastaattista eturauhassyöpää.
  7. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  8. Aiempi altistuminen veledimexille
  9. Lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat, estävät tai ovat CYP450 3A4:n substraatteja 7 päivän aikana ennen ensimmäistä veledimex-annosta
  10. Kaikki neurokirurgisen toimenpiteen vasta-aiheet
  11. Epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisensa protokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ad-RTS-hIL-12+veledimex
vaihtelevat annokset kasvaimensisäistä Ad-RTS-hIL-12:ta (INXN-2001) ja oraalista veledimeksiä (aktivaattoriligandi).
Biologinen: Ad-RTS-hIL-12
  • 2,0 x 10^11 viruspartikkelia (vp) injektiota kohti tai 1,0 x 10^12 viruspartikkelia (vp) injektiota kohden
  • yksi Ad-RTS-hIL-12:n intratumoraalinen injektio
Muut nimet:
  • INXN-2001
Lääke: veledimex
  • 4 annosta (20mg/vrk, 40mg/vrk, 80mg/vrk ja 120mg/vrk)
  • 14 suullista päivittäistä veledimeksiannosta
  • 1 Laajennuskohortti yhdellä annostasolla MTD:llä tai sen alapuolella
Muut nimet:
  • INXN-1001
  • Aktivaattoriligandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelevien intratumoraalisten Ad-RTS-hIL-12-annosten ja suun kautta otettavien veledimeksiannosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastooma tai luokan III pahanlaatuinen gliooma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arviointi perustuu haittatapahtumien esiintyvyyteen, intensiteettiin ja tyyppiin. Kliinisesti merkittävät muutokset koehenkilöiden fyysisissä tutkimuksissa, elintoimintojen ja EKG-arvioinneissa sekä poikkeaviin laboratorioarvoihin liittyvät kliiniset ilmenemismuodot kirjataan haittavaikutuksiksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veledimexin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan vaihtelevilla annoksilla intratumoraalista Ad-RTS-hIL-12:ta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Veledimexin farmakokineettinen profiili ja veledimeksin pitoisuussuhde aivokasvaimen ja veren välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritettäviä Veledimexin PK-parametreja ovat muun muassa plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax), puoliintumisaika (t1/2), pitoisuuden ala-alue vs. aika. käyrä (AUC), jakautumistilavuus (Vd) ja puhdistuma (CL). Jos mahdollista, PK-parametreista toimitetaan kuvaavat tilastot; yksittäisten koehenkilöiden veledimeksipitoisuudet, todelliset näytteenottoajat ja PK-parametrit luetellaan.
3 vuotta
Ad-RTS-hIL-12:n ja veledimexin aiheuttamat solu- ja humoraaliset immuunivasteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tuumorin objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaunos Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arnold Gelb, MD, Ziopharm Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI001-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Ad-RTS-hIL-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa