Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIPV:n primaarisen immunisoinnin ja tehosteimmunisaation immunogeenisyys

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Immunogeenisuus vauvojen ja pikkulasten Sabin-kannan inaktivoidun poliorokotteen (Vero-solut) primaarisen ja tehosteimmunisoinnin jälkeen ja enteroviruksen serologinen seurantatutkimus

Tämä tutkimus suoritettiin "Sabin-kannan inaktivoidun poliorokotteen (Vero Cell) turvallisuushavainnoinnin perusteella imeväisten ja pikkulasten perusimmunisoinnissa, tehosterokotuksissa ja samanaikaisessa rokotuksessa muiden rokotteiden kanssa (ID: PRO-sIPV-MA4001-JX). Verinäytteet kerättiin noin 200 pätevältä koehenkilöltä 1-9 kuukautta heidän viimeisen sIPV-rokotuksensa jälkeen. Ja sIPV:n ja muiden samanaikaisesti annettujen rokotteiden immunogeenisyys testataan, myös enteroviruksen vasta-aineet (mukaan lukien EV71, CA16, CA6 ja CA10) testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primay-immunisaatioryhmään kuuluvien (2–3 kuukauden ikäisten) koehenkilöiden on suoritettava 3 annosta sIPV-rokotusta ja samanaikaisen rokotusryhmän DTaP-rokotuksen on suoritettava 3 annosta rokotusta. tehosterokotusryhmän (yli 18 kuukauden ikäinen) on suoritettava sIPV-rokotus ja samanaikaisen rokotusryhmän on suoritettava vastaava rokotus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut edelliseen tutkimukseen (ID: PRO-sIPV-MA4001-JX)
  • Primay-immunisaatioryhmään kuuluvien (2–3 kuukauden ikäisten) koehenkilöiden on suoritettava 3 annosta sIPV-rokotusta ja samanaikaisen rokotusryhmän DTaP-rokotuksen on suoritettava 3 annosta rokotusta. tehosteimmuniteettiryhmän (yli 18 kuukauden ikäinen) on suoritettava sIPV-rokotus, ja samanaikaisen rokotusryhmän on suoritettava vastaava rokotus;
  • Viimeisen rokotusannoksen ja verinäytteenottopäivän välillä tulee olla 1-9 kuukauden tauko.
  • Tutkittavien huoltajan on suostuttava allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotuksen ja verenkeräyksen välinen aika on alle 1 kuukausi tai yli 9 kuukautta;
  • Koehenkilöt osallistuivat muihin rokotteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
  • Muut olosuhteet, jotka tekevät koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen, jotka tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2-3 kuukauden ikäisten vauvojen ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt olivat saaneet kolme annosta sIPV:tä ensisijaisena immunisaationa, ja noin puolet heistä sai DTaP:tä samanaikaisesti.
Muut: ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus rokotuksen jälkeen, interventiota ei käytetä
18 kk lasten ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt olivat saaneet yhden annoksen sIPV:tä tehosteimmunisaationa, ja noin puolet heistä sai MMR- tai hepatiitti A -rokotteen (elävästi heikennettyä tai inaktivoitua) samanaikaisesti.
Muut: ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus rokotuksen jälkeen, interventiota ei käytetä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SIPV-rokotteen vasta-ainepositiivisuusaste imeväisten perusimmunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
SIPV:n vasta-ainepositiivisuusaste sIPV-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen pienillä lapsilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
eri enterovirusten (EV71/CA16/CA6/CA10) vasta-aineiden seropositiivinen määrä imeväisillä ja pikkulapsilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SIPV-rokotteen GMT pikkulasten perusimmunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
SIPV:n GMT pienten lasten sIPV-rokotteella tehdyn tehosteimmunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Eri enterovirusten vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainepositiivisuusaste ja GMC hinkuyskälle, kurkkumätälle ja tetanukselle täyden rokotuksen jälkeen DTaP-rokotteella imeväisillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hepatiitti A -rokotteen vasta-ainepositiivisuusaste ja GMC täyden rokotuksen jälkeen pienillä lapsilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vasta-ainepositiivisuusaste ja GMT tuhkarokkoon, vihurirokkoon ja sikotautiin pienten lasten täyden rokotuksen jälkeen MMR-rokotteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Jiangxi Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-sIPV-MA4001-1-JX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polio

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa