Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van na primaire immunisatie en boosterimmunisatie van sIPV

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Immunogeniciteit na primaire immunisatie en boosterimmunisatie van het door de Sabin-stam geïnactiveerde poliovaccin (Vero-cellen) bij zuigelingen en jonge kinderen en serologisch monitoringonderzoek naar enterovirussen

Deze studie werd uitgevoerd op basis van "Veiligheidsobservatie van het door Sabin Strain geïnactiveerde poliovaccin (Vero Cell) op primaire immunisatie, boosterimmunisatie en gelijktijdige vaccinatie met andere vaccins bij zuigelingen en jonge kinderen (ID: PRO-sIPV-MA4001-JX). Bloedmonsters werden verzameld bij ongeveer 200 gekwalificeerde proefpersonen 1-9 maanden na hun laatste vaccinatie met sIPV. En de immunogeniciteit van sIPV en andere gelijktijdig toegediende vaccins zal worden getest, evenals de antilichamen tegen het enterovirus (waaronder EV71, CA16, CA6 en CA10).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen in de Primay-immunisatiegroep (2-3 maanden oud) moeten 3 doses sIPV-vaccinatie voltooien, en de gelijktijdige vaccinatiegroep DTaP moet 3 doses vaccinatie voltooien; de booster-immuniteitsgroep (ouder dan 18 maanden) moet de sIPV-vaccinatie voltooien, en de gelijktijdige vaccinatiegroep moet de overeenkomstige vaccinatie voltooien

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft deelgenomen aan het vorige onderzoek (ID: PRO-sIPV-MA4001-JX)
  • Proefpersonen in de Primay-immunisatiegroep (2-3 maanden oud) moeten 3 doses sIPV-vaccinatie voltooien, en de gelijktijdige vaccinatiegroep DTaP moet 3 doses vaccinatie voltooien; de booster-immuniteitsgroep (ouder dan 18 maanden) moet de sIPV-vaccinatie voltooien, en de gelijktijdige vaccinatiegroep moet de overeenkomstige vaccinatie voltooien;
  • Er moet een interval van 1-9 maanden zitten tussen de laatste dosis vaccinatie en de datum waarop het bloedmonster wordt afgenomen;
  • De voogd van de proefpersonen moet ermee instemmen het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het interval tussen vaccinatie en bloedafname is minder dan 1 maand, of meer dan 9 maanden;
  • Proefpersonen namen deel aan andere klinische onderzoeken naar vaccins of medicijnen;
  • Andere omstandigheden die proefpersonen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Babygroep van 2-3 maanden
De proefpersonen in deze groep hadden drie doses sIPV gekregen als primaire immunisatie, en ongeveer de helft van hen ontving tegelijkertijd DTaP.
Ander: geen tussenkomst
Het betreft een observatiestudie na vaccinatie, er zal geen interventie worden ingezet
18 maanden kindergroep
De proefpersonen in deze groep hadden één dosis sIPV gekregen als boosterimmunisatie, en ongeveer de helft van hen ontving tegelijkertijd een BMR- of hepatitis A-vaccin (levend verzwakt of geïnactiveerd).
Ander: geen tussenkomst
Het betreft een observatiestudie na vaccinatie, er zal geen interventie worden ingezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positief percentage antilichamen van het sIPV-vaccin na primaire immunisatie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Antilichaam-positiviteitspercentage van sIPV na boosterimmunisatie met sIPV-vaccin bij jonge kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
seropositief percentage antilichamen tegen verschillende enterovirussen (EV71/CA16/CA6/CA10) bij zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GMT van sIPV-vaccin na primaire immunisatie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
GMT van sIPV na boosterimmunisatie met sIPV-vaccin bij jonge kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
GMT van antilichamen tegen verschillende enterovirussen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positief percentage antilichamen en GMC voor kinkhoest, difterie en tetanus na volledige vaccinatie met het DTaP-vaccin bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Positief percentage antilichamen en GMC van het hepatitis A-vaccin na volledige vaccinatie bij jonge kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Positief percentage antilichamen en GMT voor mazelen, rubella en bof na volledige vaccinatie van het BMR-vaccin bij jonge kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Medewerkers

Jiangxi Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-sIPV-MA4001-1-JX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polio

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren