- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102759
Adebrelimabi ja frukvintinibi yhdistettynä paklitakselin/albumiinin paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon PD-1-vasta-aineen epäonnistumisen jälkeen
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaiheen II kliininen tutkimus adebrelimabista ja frukvintinibistä yhdessä paklitakselin/albumiinin kanssa paklitakselin kanssa edenneen mahasyövän toisen linjan hoitoon sen jälkeen, kun ensilinjan hoito PD-1-vasta-aineella epäonnistui
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida frukvintinibin ja adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin/albumiinipaklitakselin kanssa edenneen mahasyövän toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska mahasyövän ensimmäisen linjan ICI-sovellus on pääasiassa PD-1-vasta-aine, tämän tutkimuksen tarkoituksena on seuloa ensimmäisen linjan potilaita, jotka ovat altistuneet PD-1-vasta-aineelle ja joilla on pitkä elinikä (PFS yli 9 kuukautta), jotta he saavat toisen linjan PD-vasta-aineita. L1-vasta-aine uudelleenaltistamista varten ja yhdistä se frukvintinibin ja paklitakselin kanssa selvittääksesi, voiko se lisätä toisen linjan hoidon tehoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Deng, MD
- Puhelinnumero: 1051 022-23340123
- Sähköposti: xymcdengting@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiayu Zhang, MD
- Puhelinnumero: 15201752860
- Sähköposti: zhangjiayu152@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Deng, MD
- Puhelinnumero: 022-23340123-1051
- Sähköposti: xymcdengting@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edennyt mahasyöpä, joka epäonnistui ensilinjan hoidossa PD1-vasta-aineella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- ECOG-pistemäärä on 0-1, eikä se huonone 7 päivässä.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt mahasyöpä tai GEJ-adenokarsinooma.
- Aiemmin saanut yhden systeemisen kemoterapian tähän syöpään ja eteni; Tai olet saanut adjuvanttia kemoterapiaa, mutta sinulla on sairauden eteneminen tai uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Ensilinjan altistuminen PD-1-vasta-aineille ja PFS:n ensilinjan hoito yli 9 kuukautta.
- Mitattavissa olevat leesiot, jotka täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit.
Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat vaatimukset:
- HGB≥90g/l;
- NEUT≥1,5×10^9/l;
- PLT ≥80 × 10^9/L;
- TBIL≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
- ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Maksametastaaseissa ALT ja AST≤5 × ULN;
- Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- Virtsan proteiini < (++) tai 24 tunnin virtsan proteiinitilavuus < 1,0 g.
Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa
- Kansainvälinen standardoitu suhde INR≤1,5;
- Osittainen tromboplastiiniaika APTT≤1,5 ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista ja vapaaehtoisesti käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tarkkailujakson aikana ja 8 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; Miesten tulee steriloida kirurgisesti tai suostua sopivaan ehkäisymenetelmään tarkkailujakson aikana ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Vastaavuuden odotetaan olevan hyvä ja tehoa ja haittavaikutuksia voidaan seurata protokollavaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito VEGFR-estäjillä;
- Aiemmin paklitakselihoitoa saaneet (paitsi ne, jotka saivat paklitakselihoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa ja hoito päättyi yli 6 kuukautta taudin etenemisen jälkeen);
- saada elävä rokote 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
- Sinulla oli aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
- Hypertensio, jota ei voitu hallita lääkkeillä ennen ilmoittautumista, määriteltiin seuraavasti: systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg;
- hänellä oli jokin sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ennen ilmoittautumista tai potilas ei voinut ottaa lääkkeitä suun kautta;
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten maha- ja pohjukaissuolen aktiivinen haavauma, haavainen paksusuolentulehdus tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomista kasvaimista tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota tutkijoiden ennen ilmoittautumista määrittämänä;
- Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa merkittävä verenvuototaipumus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista (verenvuoto 3 kuukauden sisällä > 30 ml, verenvuoto, uloste, veri uloste), hemoptysis tai tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaustapahtumat ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 12:n sisällä kuukaudet;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan arvosanat > taso 2; Lääkehoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt; LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %;
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTCAE v5.0, asteen 2 infektio);
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti [Tunnettujen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajien on suljettava pois aktiivinen HBV-infektio, eli positiivinen HBV-DNA (> 1 × 104 kopiota / ml tai > 2 000 IU / ml); tunnettu hepatiitti C -virusinfektio (HCV) ja HCV RNA -positiivinen (> 1 × 103 kopiota/ml);
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, kliinisesti merkittävä aineenvaihduntahäiriö, fyysinen poikkeavuus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan harkinnan mukaan perustellusti epäilee, että potilaalla on sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkittavan lääkkeen käyttöön (kuten kouristukset). ja jotka vaativat hoitoa) tai jotka vaikuttaisivat tutkimustulosten tulkintaan tai asettaisivat potilaan suuren riskin;
- Potilaat, joita tutkijat katsoivat sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Adebrelimabi, frukvintinibi yhdistettynä paklitakselin kanssa
Frukvintinibi 4mg d1-14, q3w paklitakseli 150mg/m2, d1, q3w/albumiini paklitakseli 125mg/m2, d1, d8, q3w PD-L1-vasta-aine (adebrelimabi) 20mg/q,3wd1
|
Adebrelimabi, frukvintinibi yhdistettynä kemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeiseen käyntipäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeiseen käyntipäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
CR:n, PR:n ja SD:n osuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
CR:n ja PR:n osuus
|
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Sharma P, Hu-Lieskovan S, Wargo JA, et al. Primary, Adaptive, and Acquired Resistance toCancer Immunotherapy. Cell 2017; 168: 707-723. 2. Teng MW, Ngiow SF, Ribas A, et al. Classifying Cancers Based on T-cell Infiltration and PD-L1.Cancer Res 2015; 75: 2139-45. 3. Olson DJ, Eroglu Z, Brockstein B, et al. Pembrolizumab Plus Ipilimumab Following Anti-PD1/L1 Failure in Melanoma. J Clin Oncol 2021; 39: 2647-2655. 4. Pires da Silva I, Ahmed T, Reijers ILM, et al. Ipilimumab alone or ipilimumab plus anti-PD-1therapy in patients with metastatic melanoma resistant to anti-PD-(L)1 monotherapy: a multicentre,retrospective, cohort study. Lancet Oncol 2021; 22: 836-847. 5. Zaremba A, Eggermont AMM, Robert C, et al. The concepts of rechallenge and retreatmentwith immune checkpoint blockade in melanoma patients. Eur J Cancer 2021; 155: 268-280. 6. Yang K, Li J, Sun Z, et al. Retreatment with immune checkpoint inhibitors in solid tumors: asystematic review. Ther Adv Med Oncol 2020; 12: 1758835920975353. 7. Vera Aguilera J, Paludo J, McWilliams RR, et al. Chemo-immunotherapy combination afterPD-1 inhibitor failure improves clinical outcomes in metastatic melanoma patients. Melanoma Res2020; 30: 364-375. 8. Giaj Levra M, Cotte FE, Corre R, et al. Immunotherapy rechallenge after nivolumabtreatment in advanced non-small cell lung cancer in the real-world setting: A national data baseanalysis. Lung Cancer 2020; 140: 99-106. 9. Kitagawa S, Hakozaki T, Kitadai R, et al. Switching administration of anti-PD-1 and anti-PD-L1antibodies as immune checkpoint inhibitor rechallenge in individuals with advanced non-small celllung cancer: Case series and literature review. Thorac Cancer 2020; 11: 1927-1933. 10. Takahara Y, Tanaka T, Ishige Y, et al. Efficacy and predictors of rechallenge with immunecheckpoint inhibitors in non-small cell lung cancer. Thorac Cancer 2022; 13: 624-630. 11. Zhang Y, Wang ZX, Shen L, et al. A phase Ib/II study of fruquintinib in combination withpaclitaxel as the second-line therapy for advanced gastric cancer. Cancer Commun (Lond) 2023; 43:150-153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMUCH-GI-GC04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Adebrelimabi, frukvintinibi
-
Zhen-Yu DingValmis
-
Hutchison Medipharma LimitedPeruutettu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiPeräsuolen syöpäKiina
-
Sichuan UniversityTuntematonSappiteiden adenokarsinoomaKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Peking UniversityTuntematonPeräsuolen syöpäKiina
-
HutchmedValmis
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityValmis