- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259292
Yhdysvaltain kattava HHT-tulosrekisteri (CHORUS) (CHORUS)
CHORUS: Yhdysvaltojen kattava HHT (Hemorrhagic Telangiectasia) tulosrekisteri
Yhdysvaltain kattava HHT-tulosrekisteri (CHORUS) on havainnointirekisteri potilaista, joilla on diagnosoitu perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin HHT:tä, sen aiheuttamia oireita ja komplikaatioita sekä taudin vaikutuksia ihmisten elämään. Tutkijat keräävät osallistujasta pitkäaikaista tietoa, jonka avulla voimme ymmärtää, miten sairaus muuttuu ajan myötä ja mitkä tekijät voivat vaikuttaa näihin muutoksiin. Viime kädessä tämän pitäisi auttaa parantamaan taudin hoitoja.
Toinen tutkimuksen tärkeä tavoite on tarjota tapa ottaa yhteyttä ihmisiin osallistuakseen tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja muihin tutkimuksiin. Rekisteri on keskitetty resurssi rekrytointiin kliinisiin tutkimuksiin. Rekisteriin kuuluvilla henkilöillä ei ole velvollisuutta liittyä mihinkään näistä lisätutkimuksista, mutta jos he ovat kiinnostuneita, he voivat sopia, että heihin otetaan yhteyttä, jos he ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Osallistujat:
- Pyydä lupaa kerätä tietoja heidän potilastietojaan, mukaan lukien demografiset tiedot, diagnoositiedot, sukuhistoria, testitulokset, hoitotiedot, oireet, komplikaatiot, elämäntavat ja muut asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot.
- Kysy tutkimukseen liittyviä kysymyksiä puhelimitse tai klinikalla.
- Sinulta kysytään opintoihin liittyviä kysymyksiä joka vuosi ilmoittautumisen jälkeen enintään 10 vuoden ajan tai kunnes opiskelu päättyy. Tutkimusryhmän jäsen kommunikoi osallistujien kanssa puhelimitse tai klinikkakäynneillä kerätäkseen tietoja heidän terveyteensä edellisen vuoden aikana tapahtuneista muutoksista, mukaan lukien uudet testitulokset, hoitotiedot, oireet ja HHT:n aiheuttamat komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Comprehensive HHT Outcomes Registry of the United States (CHORUS) on HHT Foundation International, Inc:n ("Cure HHT") johtama tutkimusaloite. Tutkimus keskittyy perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan (HHT), harvinaiseen geneettiseen sairauteen, jolle on ominaista epänormaalien verisuonten kehittyminen kehon eri elimissä, mukaan lukien aivot, selkä, keuhkot, maksa, ruoansulatuskanava, iho, nenän limakalvot ja suun. onkalo. HHT:n esiintyvyyden arvioidaan olevan yksi 5000:sta, ja se vaikuttaa lapsiin ja aikuisiin. Nämä epänormaalit verisuonet voivat johtaa akuuttiin ja krooniseen verenvuotoon, aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Hoidot rajoittuvat tällä hetkellä pääasiassa komplikaatioiden hallintaan, kun taas noin 90 prosentilla aikuisista on jatkuvia oireita parhaista kirurgisista ja lääketieteellisistä hoidoista huolimatta. Angiogeneesiin liittyvien viimeaikaisten lääkekehitysten myötä on toivoa tehokkaista uusista hoidoista.
HHT:n luonnonhistorian rekisterillä on merkittäviä vaikutuksia tämän harvinaisen geneettisen sairauden ymmärtämisen ja hallinnan parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin HHT:tä, sen aiheuttamia oireita ja komplikaatioita ("tuloksia") ja ymmärtää, miten sairaus vaikuttaa ihmisten elämään. Tutkijat olettavat, että luonnollinen HHT-rekisteri parantaa ymmärrystämme taudista, johtaa potilaiden parempaan hoitoon ja viime kädessä edistää uusien hoitojen kehittämistä tämän taudin hoitamiseksi.
Tutkijat tekevät yhteistyötä useiden HHT-osaamiskeskusten kanssa ympäri Yhdysvaltoja perustaakseen kattavan HHT-potilaiden rekisterin. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 10 000 HHT-potilasta 10 vuoden aikana. Pitkittäisiä tietoja kerätään sekä takautuvasti että tulevaisuuteen keskittyen tämän harvinaisen sairauden ymmärryksen lisäämiseen, uusien diagnostisten ja hoitovaihtoehtojen kehittämisen nopeuttamiseen ja yhteistyötä HHT-potilaita hoitavien kliinikkojen kanssa tunnistaakseen ja korjatakseen puutteita sairaudessa. hoitojärjestelmä, erityisesti heikosti hoidetuista väestöryhmistä.
Tutkimus pyrkii toimimaan keskitettynä resurssina tuleville HHT:n kliinisille tutkimuksille ja tutkimukselle. Tietoturva ja luottamuksellisuus ovat etusijalla, ja osallistujilla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tutkimuksen rahoittaa Yhdysvaltain terveysresurssien ja palveluiden hallintoministeriö (HRSA) Cure HHT:lle myönnetyn apurahan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa A Dickey, MSN
- Puhelinnumero: 109 410-357-9932
- Sähköposti: melissa.dickey@curehht.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nolie Krock, MSc
- Puhelinnumero: 410-357-9932
- Sähköposti: nolie.krock@curehht.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Rueda
- Puhelinnumero: 310-562-9694
- Sähköposti: vrueda@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Justin McWilliams, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayeh Jafari
- Puhelinnumero: 424-467-5809
- Sähköposti: SayehJafari@mednet.ucla.edu
-
Alatutkija:
- Lucas Cusumano, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Steven Hetts, MD
-
Alatutkija:
- Miles Conrad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget Kilbride
- Puhelinnumero: 360-931-8439
- Sähköposti: bridget.kilbride@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Denver
-
Päätutkija:
- Peter Hountras, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Allingmon
- Puhelinnumero: 303-724-6052
- Sähköposti: johan.allingmon@cuanschutz.edu
-
Alatutkija:
- Todd Bull, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Päätutkija:
- Jeffrey Pollak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharine Henderson
- Puhelinnumero: 203-737-1427
- Sähköposti: katharine.henderson@yale.edu
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa James, RN
- Puhelinnumero: 706-721-5599
- Sähköposti: mejames@augusta.edu
-
Päätutkija:
- James Gossage, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Josanna Rodriguez-Lopez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeleine Macy, BS
- Puhelinnumero: 617-724-0536
- Sähköposti: mmacy1@mgh.harvard.edu
-
Alatutkija:
- Allison Witkin, MD
-
Alatutkija:
- Alexandra Wong, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Vivek Iyer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Ann Donlinger
- Puhelinnumero: 507-284-9259
- Sähköposti: Donlinger.SueAnn@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Schwichtenberg
- Puhelinnumero: 507-255-1245
- Sähköposti: Schwichtenberg.Greg@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Murali Chakinala, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Beasley, AA
- Puhelinnumero: 314-273-5922
- Sähköposti: beasleym@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Kempf
- Puhelinnumero: 314-273-8131
- Sähköposti: kempf@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Weddig, RN, BSN
- Puhelinnumero: 212-305-7470
- Sähköposti: kw3149@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Charles Murphy, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Smith, RN
- Puhelinnumero: 916-966-2790
- Sähköposti: karens@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Kirkland
- Puhelinnumero: 919-966-2790
- Sähköposti: kristi_kirkland@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Raj Kasthuri, MBBS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic
-
Alatutkija:
- Keith McCrae, MD
-
Päätutkija:
- Joseph Parambil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Miyoshi
- Puhelinnumero: 216-554-9393
- Sähköposti: miyoshk@ccf.org
-
Alatutkija:
- John Carl, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Päätutkija:
- Mark Chesnutt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Russell, RN
- Puhelinnumero: 503-494-7226
- Sähköposti: watsonlo@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Lottsfeldt, BA
- Puhelinnumero: 503-494-3199
- Sähköposti: lottsfel@ohsu.edu
-
Alatutkija:
- Claire Kaufman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Ala Streater, BS
- Puhelinnumero: 215-662-3622
- Sähköposti: ala.streater@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac Elysee, MS
- Puhelinnumero: 215-614-0833
- Sähköposti: isaac.elysee@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Theodore Drivas, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Mhd Wisam Alnablsi, MD
- Puhelinnumero: 214-645-2100
- Sähköposti: MhdWisam.Alnablsi@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- John Battaile, MD
-
Alatutkija:
- An Lu, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Kevin Whitehead, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassidy Sion, RN, BSN
- Puhelinnumero: 801-581-8188
- Sähköposti: u0828999@umail.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu HHT Curacaon diagnostisten kriteerien tai geneettisen testauksen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai tietoinen suostumus vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta ikänsä tai lääketieteellisen tilansa vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta tai tietoista suostumusta vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
HHT-potilaat
Ne, joilla on diagnosoitu HHT Curacaon diagnostisten kriteerien tai geneettisen testauksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kattava perustietojen kerääminen HHT-perustason arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
HHT Baseline Assessment Scalea hyödyntäen tämä mitta keskittyy rekrytoimaan monipuolista HHT-potilaiden ryhmää Pohjois-Amerikassa.
Kattavat kliiniset, demografiset ja elämäntapatiedot kerätään ja syötetään CHORUS-ohjelmaan.
Tiedot, jotka on koottu keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta asteikon avulla, toimivat perustana tuleville kliinisille translaatiotutkimuksille, jotka vastaavat kiireelliseen luonnonhistoriatietojen tarpeeseen HHT:ssä.
|
10 vuotta
|
Prospektiivisten pitkittäisten kliinisten tulosten arviointi HHT Clinical Outcomes -asteikolla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
"HHT Clinical Outcomes Scalea" hyödyntäen tämän toimenpiteen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti ja pitkittäin HHT-potilaiden kliinisiä tuloksia.
Mitataan vaikuttavia tekijöitä, kuten demografisia tekijöitä, ympäristövaikutuksia, elämäntapavalintoja, liitännäissairauksia, lääkkeitä, HHT-genotyyppiä ja verisuonten epämuodostumia (VM).
Tiedot, jotka on koottu keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta asteikon avulla, lisäävät ymmärrystä ja nopeuttavat uusien HHT-diagnostiikka- ja hoitovaihtoehtojen kehittämistä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista HHT:hen liittyvät vakavat sairastuvuuden ja kuolleisuuden tulokset käyttämällä HHT Clinical Outcomes -asteikkoa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuvaus: "HHT Clinical Outcomes Scalea" käyttämällä tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti ja pitkittäin HHT:n vakavia komplikaatioita.
Tämä mitta keskittyy mittaamaan vakavien komplikaatioiden määrää HHT:ssa.
Näiden komplikaatioiden taustatekijät karakterisoidaan ja tiedot kootaan keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta indeksin avulla, mikä antaa arvokkaita näkemyksiä taudin etenemisestä.
|
10 vuotta
|
Nenäverenvuotokohtauksen karakterisointi nenäverenvuotannon vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuvaus: "Nenäverenvuotoa vaikeusasteikkoa" käyttämällä tämä mitta pyrkii luonnehtimaan nenäverenvuotoa aikuisilla, joilla on HHT, ottaen huomioon sellaisia näkökohtia kuin esiintymistiheys, kesto, voimakkuus ja vaihtelevuus.
Nenäverenvuotoon liittyvät lopputulokseen vaikuttavat tekijät selvitetään ja tiedot aggregoidaan keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta käyttämällä asteikkoa, joka kertoo kattavasta potilaan hoidosta.
|
10 vuotta
|
Verisuonten epämuodostumien (VM) kehityksen ja kasvun arviointi elinten VM-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
"Organ VMs Assessment Tool" -työkalun avulla tähän mittaukseen sisältyy HHT-potilaiden elinten vaskulaaristen epämuodostumien kehittymisen ja kasvun tuleva mittaus ajan mittaan.
Näihin virtuaalikoneisiin liittyvät lopputulokseen vaikuttavat tekijät tutkitaan, ja tiedot kootaan keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta työkalun avulla, mikä auttaa ymmärtämään paremmin taudin etenemistä.
|
10 vuotta
|
Hoitotulosten arviointi HHT-hoitotulosten asteikolla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
HHT-hoidon tulosasteikkoa hyödyntäen tämä mitta sisältää HHT:n ja sen kliinisten ilmenemismuotojen hoitotulosten tulevan mittauksen.
Hoidon lopputulokseen vaikuttavat tekijät karakterisoidaan ja tiedot kootaan keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta käyttämällä asteikkoa, joka ohjaa tehokkaita hoitostrategioita HHT-potilaille.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A Dickey, MSN, Cure HHT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nenän sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermoston epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Nenäverenvuoto
- Telangiektaasi
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Telangiektasia, perinnöllinen verenvuoto
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimon epämuodostumat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAVM (arteriovenous malformation) kallonsisäinenItalia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestRekrytointiValtimolaskimon epämuodostumat | Repeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | AVM | BAVMRanska, Yhdysvallat, Kanada, Brasilia, Chile, Kolumbia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiivinen, ei rekrytointiRepeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | Valtimon suonen epämuodostumat, aivotKanada, Ranska
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterEi vielä rekrytointiaAneurysma, AVM, Dural Arteriovenous fisteli, gliooma, aivokalvontulehdus, etäpesäkkeet, ohitus