- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06466668
De Oorzaak: Kansalaistiedeprojekti ympäristömelun vaikutuksista
De Oorzaak: Ympäristömelun vaikutus unen laatuun ja stressiin sekä auditiivisen herkkyyden rooli tässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa molemmat tekijät tunnistetaan keskeisiksi terveyden ja elämänlaadun näkökohtiksi, joihin ympäristön melu vaikuttaa voimakkaasti. Usein on kuitenkin monimutkaista luoda suora yhteys näiden tekijöiden välille.
Äänellä on merkittävä vaikutus sekä unen laatuun että elämänlaatuun. Rauhallinen ja hiljainen ympäristö on välttämätön hyville yöunille, sillä äänet voivat aiheuttaa häiriöitä ja unihäiriöitä. Ulkoinen melu, kuten liikenne, naapurit tai kaupunkiaktiviteetit, voivat aiheuttaa unihäiriöitä ja väsymystä. Lisäksi äkilliset, kovaääniset äänet, kuten sireenit, voivat keskeyttää unijaksot, mikä heikentää unen syvyyttä ja laatua entisestään. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittivat stressin biomarkkerien lisääntymistä syljessä erilaisissa stressiolosuhteissa, mukaan lukien melusaaste kaupunkiympäristöissä, sekä mikrobiomin häiriöt ja tulehduksellisten biomarkkerien lisääntyminen syljessä stressin vuoksi. On kuitenkin haastavaa liittää tämä unen laadun heikkeneminen ja lisääntynyt stressitaso suoraan meluun. Tutkimus perustuu usein osallistujien itsensä raportointiin. "De Oorzaak" tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden liittää unen laatu ja stressi (lääketieteellisen arvioinnin kautta) suoraan ympäristömeluun (objektivisoituna makuuhuoneen ikkunan ulkopuolella olevalla äänisensorilla) ja samalla korjata osallistujien herkkyyttä sille.
Tätä varten Antwerpenin, Gentin ja Leuvenin kansalaisten makuuhuoneiden ikkunoihin asennetaan 2 400 kehittynyttä äänianturia, jotka objektivisoivat näiden kaupunkien äänimaisemaa. Lisäksi käytetään yksityiskohtaista lääketieteellistä arviointia, jotta voidaan objektivisoida äänen vaikutus elämänlaatuun Antwerpenin kaupungin 120 asukkaan osajoukossa. Tämän arvioinnin tavoitteena on saada objektiivinen arvio unen laadusta ja stressistä sekä mahdollisesta yhteydestä yksilölliseen yliherkkyyteen niillä kansalaisilla, joiden makuuhuone sijaitsee kadun puolella. Tätä varten kansalaisille tehdään etäunitutkimus aivojen ja lihasten toimintaa rekisteröivillä elektrodeilla eri univaiheiden sekä niiden mahdollisen äänen aiheuttaman häiriön selvittämiseksi. Lisäksi otetaan sylkinäytteitä hankkeeseen osallistuvan kansalaisen stressikokemuksien objektivisoimiseksi. Lopuksi suoritetaan audiologinen arviointi kuulokynnysten dynaamisen alueen ja epämiellyttävän äänenvoimakkuuden arvioimiseksi. Näitä parametreja arvioimalla voidaan tehdä vertailu kansalaisten välillä, joilla on hyperakusia ja ilman sitä (ts. päivittäisten äänien intoleranssi), arvioidaan myöhemmin, johtaako tämä "ääniherkkyys" eroon unen laadussa ja stressissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Sekä mies- että naispuolisia kansalaisia
- Asuu Antwerpenissä
- Makuuhuoneen ikkuna mahdollistaa äänianturin sijoittamisen
- Alustavissa kyselylomakkeissa osoitettu olevansa kiinnostunut ja halukas osallistumaan lääketieteelliseen kehityskulkuun (esim. unitutkimus, sylkinäyte ja audiologinen testaus)
- Tasainen jakautuminen ilmoittavien kansalaisten välillä lisääntyi ympäristön melusta johtuvan haitan vähentyessä ympäristön melussa
- Tasainen jakauma osallistujista, jotka raportoivat suuresta tai vähäisestä vaikutuksesta unen laatuun johtuen Tasainen jakautuminen osallistujista, jotka raportoivat yön ympäristömelun suuresta tai vähäisestä vaikutuksesta unen laatuun
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut krooniset sairaudet
- Tupakointi
- Huono itse ilmoittama terveydentila
- Diagnosoitu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hyperakusia
osallistujat, joilla on hyperakusia (tai lisääntynyt ääniherkkyys)
|
Kaikille koehenkilöille tehdään polysomnografia kotona
stressiä ja stressiin liittyviä tulehduksellisia biomarkkereita testataan sylkinäytteellä
Puhdasääninen audiometria, epämiellyttävät äänenvoimakkuustasot, särötuotteen otoakustiset päästöt, tablettitesti hyperakusia varten, tablettitesti kuulon seulontaa varten
|
Ei hyperakusiaa
osallistujat, joilla ei ole hyperakusiaa (tai lisääntynyttä ääniherkkyyttä)
|
Kaikille koehenkilöille tehdään polysomnografia kotona
stressiä ja stressiin liittyviä tulehduksellisia biomarkkereita testataan sylkinäytteellä
Puhdasääninen audiometria, epämiellyttävät äänenvoimakkuustasot, särötuotteen otoakustiset päästöt, tablettitesti hyperakusia varten, tablettitesti kuulon seulontaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äänen aiheuttamat unihäiriöt
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta (ennen 31.12.2025)
|
Unen polysomnografinen analyysi (mikro)herätysten esiintyvyydestä.
Luokan I äänisensorin avulla arvioidaan, esiintyykö ääniä näiden herätyshetkellä ja mitä ääniä esiintyy.
|
Yksittäinen ajankohta (ennen 31.12.2025)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot stressiin liittyvien biomarkkerien tasoissa syljessä
Aikaikkuna: Yksi aikapiste ennen unianalyysiä
|
Hormonien (esim. kortisolin) ja sytokiinien (esim. IL-8) kvantifiointi ELISA:lla
|
Yksi aikapiste ennen unianalyysiä
|
Erot syljen mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Yksi aikapiste ennen unianalyysiä
|
Amplikonin sekvensointi Illumina MiSeqillä
|
Yksi aikapiste ennen unianalyysiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002024000055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Unitutkimus
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvain | Keskushermoston kasvain | KAIKKI, AikuinenYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt