Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokollan numero: HJKC3-0003. Hoitovapaa remissio asciminibin (ABL001) plus imatinibin yhdistelmähoidon jälkeen kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CP-CML) -potilaat, jotka uusiutuivat aiemman TKI-hoidon lopettamisen jälkeen

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Tämä on yhden käden vaiheen II tutkimus, johon otetaan vähintään 41 ja enintään 51 koehenkilöä. Kaikilla potilailla on vahvistettu kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi, ja heidän on täytynyt aiemmin yrittää lopettaa imatinibihoito. Kaikkien potilaiden imatinibihoito on aloitettava uudelleen relapsin aikana, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yhdistelmähoitovaiheessa 40 mg askiminibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja imatinibia (maksimiannos 400 mg PO kerran päivässä). Tässä kokeessa käytettävä BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) on imatinibi. Kaikki kelvolliset potilaat aloittavat asciminibin yhdistelmän imatinibin kanssa yhdistelmävaiheen ensimmäisenä päivänä 1. He jatkavat yhdistelmähoitoa yhteensä 12 syklin ajan (vähintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on ~28 päivää. 12 syklin lopussa askiminibihoito lopetetaan ja jokainen potilas, joka on täyttänyt hoitovapaan remission (TFR) seulontavaiheen kriteerit, siirtyy TFR-vaiheeseen. TFR-vaiheessa potilaat lopettavat imatinibihoidon ja heitä seurataan hoidon ulkopuolella. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden "toinen" TFR-taajuus 12 yhdistelmähoitojakson jälkeen. Potilaat pysyvät tutkimuksen TFR-vaiheessa enintään kolme vuotta, ja heille tehdään keskuspolymeraasiketjureaktio (PCR) -testi kahden ensimmäisen vuoden aikana. Siksi koehenkilöiden osallistumistutkimuksen kokonaiskesto on noin viisi vuotta (yksi vuosi yhdistelmähoitovaiheessa plus kolme vuotta TFR-vaiheessa plus yksi vuosi pitkäaikaista seurantaa TFR:n tai varhaisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ehab Atallah, MD
  • Puhelinnumero: 414-805-4600
  • Sähköposti: eatallah@mcw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 414-805-8900
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • The Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Yang, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ehab Atallah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva KML, ja heillä on joko b3a2- (e14a2)- tai b2a2- (e13a2)-variantti, jotka synnyttävät p210 BCR-ABL -proteiinin. Alatyyppiluokitusta, onko b3a2 (e14a2) vai b2a2 (e13a2), ei vaadita opintokelpoisuuden kannalta.
  4. Hänellä on oltava dokumentoitu historia, jossa hän on yrittänyt vain kerran keskeyttää imatinibihoidon hoitavan lääkärin ohjauksessa.

  5. Niiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen ensimmäistä yritystä lopettaa imatinibi:

    • Stabiili molekyylivaste (MR4; < 0,01 % IS) > 2 vuoden ajan, dokumentoituna vähintään neljässä testissä, jotka suoritettiin vähintään kolmen kuukauden välein (esim. Jos potilaalle on tehty >4 PCR-testiä kahden vuoden aikana ennen TKI-hoidon lopettamista, mikä tahansa arvo välillä 0,01-0,05 % IS katsotaan vakaaksi tulokseksi, mutta vähintään neljän testin on oltava < 0,01 % IS.
    • Imatinibihoito vähintään kolmen vuoden ajan ennen imatinibihoidon lopettamista.
  6. On täytynyt uusiutua (määritelty suuren molekyylivasteen (MMR) häviämiseksi), reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RQ-PCR) BCR-ABL:lle > 0,1 % IS ensimmäisen imatinibihoidon lopettamisyrityksen jälkeen.
  7. Ensimmäisen epäonnistuneen TFR-yrityksen jälkeen hänen on kestettävä vähintään yksi vuosi uusintahoitoa imatinibilla (enintään 400 mg PO QD), ja hänen on suunniteltava imatinibihoidon jatkamista vähintään 12 kuukauden ajan yhdistelmähoitovaiheen aikana.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3.
  9. Hänellä on oltava RQ-PCR BCR-ABL:lle < 0,0032 % IS (MR4,5), joka on raportoitu tutkimuksen nimeämästä keskuslaboratoriosta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

  10. Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista:

    • Postmenopausaalinen vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä,
    • Kirurgisesti steriili,
    • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen,
    • On myös noudatettava mahdollisen hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  11. Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

    • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen,
    • On myös noudatettava mahdollisen hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita,
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voi osallistua tutkimukseen.

  1. Aiemmin kiihtyneen tai räjähdysvaiheen KML.
  2. Toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  3. Aiempi (12 kuukauden sisällä) akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet askiminibihoitoa.
  5. Potilaat, joiden verihiutaleiden (PLT) määrä on < 100 × 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 × 109/l tai hemoglobiini < 8 g/dl.
  6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
  7. Kreatiniini ≥ 2 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
  8. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ellei suora bilirubiini ole normaalirajojen sisällä).
  9. Lipaasi > normaalin laitoksen yläraja.
  10. Raskaana oleva tai imettävä.
  11. Ei pysty noudattamaan laboratorioaikataulua ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioita.
  12. Toinen tutkimuslääke neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  13. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  14. Potilaalle on tehty aiemmin allogeeninen kantasolusiirto.
  15. Seulonta 12-kytkentäinen EKG, jossa lähtötilanteen korjattu QT-aika > 480 ms (potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat edelleen kelvollisia QTc:lle > 500 ms).

Kelpoisuus TFR-vaiheeseen:

  1. Stabiili molekyylivaste (MR4.5; < 0,0032 % IS) dokumentoitu vähintään kolmessa testissä (saattaa sisältää TFR-vaiheen seulonta-PCR:n) tutkimukseen nimetyssä laboratoriossa, jotka suoritettiin noin kolmen kuukauden välein yhdistelmävaiheen aikana
  2. TFR-vaiheen seulonta PCR RQ-PCR BCR-ABL:lle < 0,0032 % IS (MR4,5) tutkimukseen nimetyssä laboratoriossa
  3. ECOG 0-3
  4. 12 syklin loppuun saattaminen yhdistelmähoitovaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asciminibi 40 mg PO päivittäin plus imatinibi (enimmäisannos 400 mg PO kerran päivässä)
Kaikki tukikelpoiset potilaat alkavat asciminib Plus/miinus TKI: n konsolidointivaiheen jaksossa 1 päivä 1. He jatkavat hoitoa yhteensä 12 sykliä (vähintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on ~ 28 päivää. 12 syklin lopussa asciminib Plus/miinus TKI lopetetaan potilailla, jotka täyttävät edelleen TFR -yrityksen vaatimukset.
Lääke: Asciminib 40 MG
40 mg suun kautta (PO), kun sitä käytetään imatinibin kanssa.
Muut nimet:
  • ABL001
Lääke: Imatinibi
Suurin annos 400 mg PO kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Gleevec
Kokeellinen: Asciminibi 40 mg kahdesti päivässä plus nilotinib (enimmäisannos 300 mg kahdesti päivässä)
Kaikki tukikelpoiset potilaat alkavat asciminib Plus/miinus TKI: n konsolidointivaiheen jaksossa 1 päivä 1. He jatkavat hoitoa yhteensä 12 sykliä (vähintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on ~ 28 päivää. 12 syklin lopussa asciminib Plus/miinus TKI lopetetaan potilailla, jotka täyttävät edelleen TFR -yrityksen vaatimukset.
Lääke: Asciminib 40 MG kahdesti päivässä
40 mg kahdesti vuorokaudessa käytettäessä nilotinibin kanssa.
Muut nimet:
  • ABL001
Lääke: Nilotinibi
Suurin annos 300 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • TASIGNA
Kokeellinen: Asciminibi 80 mg päivittäin plus dasatinibi (enimmäisannos 100 mg PO kerran päivässä)
Kaikki tukikelpoiset potilaat alkavat asciminib Plus/miinus TKI: n konsolidointivaiheen jaksossa 1 päivä 1. He jatkavat hoitoa yhteensä 12 sykliä (vähintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on ~ 28 päivää. 12 syklin lopussa asciminib Plus/miinus TKI lopetetaan potilailla, jotka täyttävät edelleen TFR -yrityksen vaatimukset.
Lääke: Dasatinibi
Suurin annos 100 mg PO kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Sprycel
Lääke: Asciminibi 80 mg päivittäin
80 mg päivässä, kun sitä käytetään dasatinibin kanssa tai otettu yksin.
Muut nimet:
  • ABL001
Kokeellinen: Asciminib 80 mg PO päivittäin otettu yksin
Kaikki tukikelpoiset potilaat alkavat asciminib Plus/miinus TKI: n konsolidointivaiheen jaksossa 1 päivä 1. He jatkavat hoitoa yhteensä 12 sykliä (vähintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on ~ 28 päivää. 12 syklin lopussa asciminib Plus/miinus TKI lopetetaan potilailla, jotka täyttävät edelleen TFR -yrityksen vaatimukset.
Lääke: Asciminibi 80 mg päivittäin
80 mg päivässä, kun sitä käytetään dasatinibin kanssa tai otettu yksin.
Muut nimet:
  • ABL001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden "toinen" hoitovapaa remissio.
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen
Tätä mitataan niiden henkilöiden lukumäärällä, jotka saavuttavat yhden vuoden hoidon remission 12 kuukauden askiminibipohjaisen hoidon jälkeen. Nämä koehenkilöt ovat aikaisemmin epäonnistuneet ensimmäisen hoitovapaan remissioyrityksen.
1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Mauro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00040685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa