Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus kahden 4R-tau-ligandin turvallisuudesta ja arvioinnista mahdollisina PET-radioligandeina aivojen tau-proteiinin kuvaamiseen

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Invicro

Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus kahden 4R-tau-ligandin ([18F]ABBV964i ja [18F]ABBV-965i) turvallisuudesta ja arvioinnista mahdollisina PET-radioligandeina tau-proteiinin kuvantamiseen todennäköisen PSP:n sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten aivoissa

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan saadaksemme lisätietoja kahdesta uudesta kuvantamislääkkeestä, nimeltään [18F]ABBV-964i ja [18F]ABBV-965i, jotka on suunniteltu auttamaan lääkäreitä näkemään aivoissa tapahtuvia muutoksia, jotka liittyvät Progressiiviseen supranukleaariseen paresiin (PSP). PSP on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen, tasapainoon ja ajatteluun. Näitä lääkkeitä käytetään PET-skannauksen (Positron Emission Tomography) yhteydessä osoittamaan aivojen alueet, joille proteiini nimeltä tau kertyy. Tau-proteiinin kertyminen liittyy PSP:hen ja muihin aivosairauksiin.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, ovatko nämä kuvantamislääkkeet turvallisia ihmisille ja toimivatko ne hyvin tau-proteiinin näyttämisessä aivoissa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten lääkkeet kulkeutuvat kehossa ja kuinka paljon säteilyä ne lähettävät. Tutkijat toivovat, että tämä tieto auttaa kehittämään parempia työkaluja PSP:n diagnosoimiseen ja sen muutosten seuraamiseen ajan myötä.

Kuka voi osallistua? Terveet aikuiset tai PSP-potilaat voivat mahdollisesti osallistua. Osallistujille tehdään seulontatestit varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit.

Mitä osallistuminen sisältää? Tutkimukseen osallistuvat henkilöt suorittavat PET-skannauksia, verikokeita ja muita turvallisuustarkastuksia. Jotkut osallistujat suorittavat myös MRI-skannauksen. Tutkimus on jaettu kolmeen osaan: Osa A tarkastelee säteilytasoa terveillä vapaaehtoisilla, Osa B tarkastelee, miten lääkkeet toimivat PSP-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten aivoissa, ja Osa C (valinnainen) toistaa skannauksia nähdäkseen, ovatko tulokset johdonmukaisia.

Miksi tämä on tärkeää? PSP:lle ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, ja paremmat kuvantamistyökalut voisivat auttaa tutkijoita kehittämään uusia hoitomuotoja. Osallistumalla tähän tutkimukseen osallistujat auttavat edistämään tutkimusta, joka voi parantaa PSP-potilaiden ja vastaavien sairauksien hoitoa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1, ensimmäinen ihmisille suunniteltu tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden tutkittavan PET-radioligandin, [18F]ABBV-964i:n ja [18F]ABBV-965i:n, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, biodistribuutiota sekä testi-retest-vaihtelua 4R Tau-patologian kuvantamiseksi progressiivisella supranukleaarisella halvauksella (PSP) sairastavilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla (HV). Tutkimus on jaettu kolmeen osaan: Osa A (Dosimetria), Osa B (Proof-of-Concept) ja Osa C (Valinnainen Testi-Retest).

Osa A sisältää matala-annoksisen koko kehon PET-kuvantamisen HV:issä säteilydosimetrian määrittämiseksi molempia jäljittimiä käyttäen. Osallistujat saavat laskimonsisäisiä ruiskeita [18F]ABBV-964i:stä ja [18F]ABBV-965i:stä erillisissä kuvantamistilaisuuksissa, joita seuraa dynaaminen PET-kuvantaminen ja virtsankeruu dosimetrianalyysiä varten. Dosimetrialaskelmat hyödyntävät MIRD-menetelmää ja OLINDA-ohjelmistoa arvioidakseen imeytyneet elinannokset ja efektiivisen koko kehon annoksen.

Osa B arvioi jäljittimen kinetiikkaa ja aivokudoksen ottamista PSP- ja HV-osallistujilla käyttäen dynaamista aivojen PET-kuvantamista noin 120 minuutin ajan ruiskutuksen jälkeen. Valtimon ja/tai laskimon verinäytteitä otetaan kinettistä mallinnusta varten, mukaan lukien radiometaboliittianalyysi HPLC:llä ja plasma-vapaan fraktion määritys. Kvantitatiivinen mallinnus sisältää kompartmenttimalleja ja graafisia menetelmiä sekä yksinkertaistettuja viitekudosmalleja. Avainmittareita, kuten SUV, SUVR, VT ja DVR, johdetaan jäljittimen sitoutumisen ja jakautumisen karakterisoimiseksi. MRI-yhteensovitus tukee VOI:n määrittelyä alueellista analyysiä varten.

Osa C, mikäli se toteutetaan, arvioi valitun jäljittimen testi-retest-toistettavuutta PSP-osallistujissa käyttäen toistettuja aivojen PET-skannauksia samankaltaisissa olosuhteissa. Vaihtelu ilmaistaan prosenttierona testi- ja retest-arvojen välillä ensisijaisille kuvantamispäätemittareille.

Radionuklidijäljittimen annostelu noudattaa tiukkoja turvallisuusprotokollia, mukaan lukien annosrajat (≤ 10 mCi per ruiske) ja säteilyaltistuksen seuranta sovellettavien ohjeistusten noudattamisen varmistamiseksi. PET-kuvantaminen suoritetaan PET/CT-järjestelmillä vaimennuskorjauksella. Kuvarekonstruktio hyödyntää OSEM-algoritmeja, joihin sovelletaan sironta- ja satunnaiskorjauksia.

Turvallisuusarvioinnit sisältävät jatkuvan haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen mittaukset, EKG:t ja laboratorioarvioinnit ennalta määritetyissä ajankohdissa. Osallistujat käyvät läpi seulontamenettelyt, mukaan lukien MRI (PSP:lle), MMSE, PSPRS ja p-Tau217-plasmatestit tarvittaessa. Rinnakkaislääkitykset ja menettelytiedot (valtimolinjan asettaminen, Allenin testi, infuusioprotokollat) on määritelty riskien minimoimiseksi ja tieteellisen eheyden varmistamiseksi.

Tutkittavat jäljittimet on valmistettu steriileiksi liuoksiksi laskimonsisäistä ruiskutusta varten. Valmistus ja laadunvalvonta noudattavat GMP-standardeja. Tutkimuksen perustelut korostavat selektiivisten 4R Tau-kuvantamislääkkeiden tarvetta PSP:n ja siihen liittyvien tauopatioden diagnostiikan ja hoitostrategioiden edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Invicro (dba Perceptive)
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Russell, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 203-401-4300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Miehet tai naiset: PSP 40–80 vuotta; HV 18–80 vuotta
  • Paino: 43–120 kg (95–265 lb)
  • Lisääntymiskykyiset naiset: pidättyväiset seksistä tai käyttävät 2 ehkäisykeinoa (yksi esteellinen) tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
  • Miehet: käyttävät 2 ehkäisykeinoa ja pidättäytyvät siemennesteen luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen injektion jälkeen
  • Riittävä verenkierto ja normaali hyytymiskyky valtimokatetrointia varten
  • Riittävä liikkuvuus ja kyky maata liikkumatta kuvantamista varten
  • Terveet vapaaehtoiset: tietoon perustuva suostumus, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä, ei kognitiivista heikentymistä
  • PSP-osallistujat: tietoon perustuva suostumus tai suostumus LAR-suostumuksen kanssa, kliininen diagnoosi NINDS-SPSP-kriteerien mukaisesti, MRI yhdenmukainen PSP:n kanssa, kykenevät kävelemään, sietävät MRI:n, noudattavat tutkimusmenettelyjä, huoltaja saatavilla tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet tai epävakaa sairaus
  • Kokeellisen lääkkeen/laitteen käyttö 30 päivän sisällä
  • Raskaana olevat, imettävät tai rintaruokinnassa olevat
  • Merkittävät komorbiditeetit (ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- jne.)
  • Poikkeavat hyytymisparametrit (jos valtimonäytteenotto)
  • MRI:n vasta-aiheet (implantit, klaustrofobia) PSP-osallistujille
  • Reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä (terveet vapaaehtoiset)
  • Hyytymisen estolääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä valtimokatetroinnista PSP-osallistujille
  • Kykenemättömyys maata liikkumatta 90 minuuttia
  • Suuri leikkaus tai merkittävä verenmenetys 4 viikon sisällä
  • Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Tutkijan mukaan sopimaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - Dosimetria
Terveet osallistujat saavat [18F]ABBV-964i ja [18F]ABBV-965i PET-kuvantamisessa käytettäväksi.
Lääke: [18F]ABBV-964i
Tauhoselektiiviset PET-radiofarmaseutit, jotka annostellaan laskimonsisäisesti enintään 10 mCi annoksina.
Lääke: [18F]ABBV-965i
PET-radiofarmaseutit, jotka ovat selektiivisiä taulle, annosteltuna laskimonsisäisesti enintään 10 mCi:n annoksilla.
Kokeellinen: Osa B - Konseptin todentaminen
Osallistujat saavat [18F]ABBV-964i- ja [18F]ABBV-965i-radioindikaattorit PET-kuvantamisessa, jotta voidaan nähdä, kuinka lääkeaineet vaikuttavat aivoissa.
Lääke: [18F]ABBV-964i
Tauhoselektiiviset PET-radiofarmaseutit, jotka annostellaan laskimonsisäisesti enintään 10 mCi annoksina.
Lääke: [18F]ABBV-965i
PET-radiofarmaseutit, jotka ovat selektiivisiä taulle, annosteltuna laskimonsisäisesti enintään 10 mCi:n annoksilla.
Kokeellinen: Osa C - Testaus-uusinta (valinnainen)
Osallistujat saavat kaksi PET-tutkimusta käyttäen samaa lääkeainetta nähdäkseen, ovatko tulokset johdonmukaisia.
Lääke: Pääehdokas
Ensisijaiset tau-proteiinia valikoiville PET-radiofarmaseutit (välillä [18F]ABBV-964i ja [18F]ABBV-965i), jotka annostellaan laskimonsisäisesti enintään 10 mCi annoksina.
Muut nimet:
  • [18F]ABBV-965i
  • [18F]ABBV-964i

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]ABBV-964i:n ja [18F]ABBV-965i:n turvallisuus: haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa
[18F]ABBV-964i- ja [18F]ABBV-965i-annosten jälkeisten haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys.
Enintään 13 viikkoa
[18F]ABBV-964i:n ja [18F]ABBV-965i:n säteilyannosmittaus
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa
Säteilyabsorptioannosarvioita [18F]ABBV-964i:n ja [18F]ABBV-965i:n annostelun jälkeen, jotka on johdettu PET-kuvauksesta ja dosimetrialaskelmista.
Enintään 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kertymistä mitattuna standardoituina kertymisarvona (SUV) tai vastaavana
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa
Määrällinen arvio aivoalueiden ottamisesta PET-kuvauksella mitattuna.
Enintään 13 viikkoa
Mallista johdetut farmakokinetiikan parametrit
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Radiojäljittimien farmakokinetiikka-parametrit, jotka johdetaan dynaamisesta PET-kuvauksesta ja syötefunktioista.
Jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invicro

Yhteistyökumppanit

Enigma Biomedical USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPAA-2024-TR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset [18F]ABBV-964i

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa