Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mana 312:sta (Multi Tumor Associated Antigeeni T-solut) aikuisilla, joilla on AML/MDS HSCT:n jälkeen

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mana Therapeutics

Ph 1 -tutkimus mana 312:n (useita kasvaimiin liittyviä antigeeni-T-soluja) kasvavista yksittäisistä ja useista annoksista annettuna aikuisille, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Mana 312:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on AML/MDS allogeenisen HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, ei-satunnaistettu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Mana 312:n annon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta (relapsin ehkäisyä tai hoitoa) potilaille, joilla on AML/MDS allogeenisen HSCT:n jälkeen. . Tutkimuksessa arvioidaan Mana 312:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Jokainen Mana 312:n antosykli on 28 päivää.

Eskalointikohortissa koehenkilöt, joilla on pieni, keskitasoinen ja haitallinen/suuri uusiutumisriski, otetaan mukaan muokatun 3+3-mallin mukaisesti. Syklin 1 päätyttyä koehenkilöt, joilla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), voivat jatkaa heille määrätyn Mana 312 -annoksen saamista 28 päivän välein vielä 2 annoksen ajan, ellei koehenkilö koe progressiivista sairautta (PD), kuluta loppuun Mana 312:ta tai kokee sietämättömiä sivuvaikutuksia, tutkija poistaa sen, peruuttaa suostumuksen tai tutkimus lopetetaan. Kun kohortti 1 on suoritettu (eli on tehty päätös jatkaa kohorttiin 2), ilmoittautuminen rajoitetaan koehenkilöihin, joilla on suuri AML/MDS:n uusiutumisen riski (katso sisällyttämiskriteeri #4b), kunnes RP2D on määritetty).

Laajennuskohortissa vain henkilöt, joilla on suuri riski AML:n/MDS:n uusiutumiseen, otetaan mukaan käyttämällä Mana 312:n RP2D:tä. Laajennuskohortin koehenkilöt saavat Mana 312:n uusiutumishetkellä tai 1 vuoden kuluttua HSCT:stä sen mukaan, kumpi on ensin. Koehenkilöt, joilla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), voivat jatkaa heille määrätyn Mana 312 -annoksen saamista 28 päivän välein 2 lisäannoksen ajan, ellei koehenkilöllä ole progressiivinen sairaus (PD), Mana 312 -varasto loppuu, sietämättömiä sivuvaikutuksia tai opiskelu lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Texas Transplant/St David's South Austin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant/Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitse sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias päivänä, jona Ilmoitettu suostumus allekirjoitetaan ja päivätään.
  2. Koehenkilön on täytynyt saada vain yksi allogeeninen HSCT sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta ennen Mana 312:n antamista.
  3. Kohdehenkilöllä on luovuttaja, joka on suostunut luovuttamaan leukosyyttejä Mana 312:n valmistukseen ja joka on sama luovuttaja, joka toimitti soluja potilaan nykyiseen HSCT:hen.
  4. a. Ennen HSCT:tä eskalointikohortin 1 koehenkilöllä on AML/MDS b. Ennen HSCT:tä, kohortin 1 jälkeisissä eskalaatiokohorteissa ja laajennuskohortissa koehenkilöllä on oltava korkea AML/MDS:n uusiutumisen riski.

  5. Mana 312 -tuote on saatavilla

    Seuraavat sisällyttämiskriteerit ovat voimassa vain infuusiota edeltävän seulontavaiheen aikana, ennen suunniteltua ensimmäistä Mana 312 -infuusiota.

  6. Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 3 tai Karnofsky/Lansky-pistemäärä ≥ 50.
  7. Laajennuskohortin koehenkilöillä on oltava AML/MDS (MRD+ tai morfologinen relapsi) uusiutuminen.
  8. Kohdeella on riittävä elintoiminto

Valitse poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut vasta-ainetta, joka vaikuttaa T-solujen määrään tai toimintaan
  2. Kohde on saanut donorilymfosyytti-infuusion (DLI) nykyistä HSCT:tä varten.
  3. Todisteet GVHD:stä ≥ asteen 2 missä tahansa elinjärjestelmässä tai aktiivisesta bronkioliitti obliterans -oireyhtymästä, skleroottisesta GVHD:stä tai oireellisesta serosiitista.
  4. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten verisuonen sisäänpääsyä, maha-suolikanavan/sappistenttiä, afereesia tai biopsiaa) < 21 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua Mana 312 -infuusiota.
  5. Potilaalla on aktiivinen ja kliinisesti merkittävä infektio
  6. Tutkittavalla on oireenmukaisia ​​tai hallitsemattomia aivoetäpesäkkeitä, leptomeningeaalisairaus tai selkäytimen kompressio (sädehoito paikalliseen sairauden hallintaan on sallittua, jos ≥ 14 päivää ennen seulontaa ja kaikki sädehoidon aiheuttamat haittavaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 ennen suunniteltua ensimmäistä Mana 312 -infuusio).
  7. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, vaikuttaa haitallisesti hoitomyöntyvyyteen tai hämmentää turvallisuutta tai muuta kliinisen tutkimuksen tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mana 312

Mana 312 annetaan suonensisäisesti (IV) 30 minuutin sisällä joko laitos- tai avohoidossa; voidaan käyttää joko keskus- tai perifeeristä IV-linjaa. Jokainen Mana 312:n antosykli on 28 päivää.

Koehenkilöt, joilla ei ilmene annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) aloitusannoksen jälkeen, voivat jatkaa heille määrätyn Mana 312 -annoksen saamista 28 päivän välein vielä 2 annosta
Biologinen: Mana 312

Mana 312 on solutuote, joka koostuu laajennetuista T-soluista, jotka ovat peräisin allogeenisista luovuttajaleukosyyteistä, joita on stimuloitu monosyyteistä peräisin olevilla dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu kasvaimeen liittyvän antigeenin (TAA) peptidiseoksilla kolmelle antigeenille: Wilms Tumor gene 1 (WT 1), ensisijaisesti ekspressoitunut melanoomaantigeeni (PRAME) ja Survivin.

Jokainen Mana 312 -tuote on sovitettu erityisesti yksittäiselle koehenkilölle ja se valmistetaan leukosyyteistä samalta luovuttajalta, joka toimitti kantasoluja tälle kohteelle heidän nykyistä allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eskalointikohortit: Tunnista Mana 312:n suurin siedettävä annos (MTD) yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suurin siedetty annos
6 kuukautta
Eskalointikohortit: Tunnista Mana 312:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos
6 kuukautta
Laajennuskohortti: Arvioi CR:n alustava Mana 312:n kasvainten vastainen teho.
Aikaikkuna: 1 vuosi
CR Rate
1 vuosi
Laajennuskohortti: Arvioi PFS:n alustava Mana 312:n kasvainten vastainen teho.
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS Rate
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eskalaatiokohortit: Arvioi alustavat todisteet Mana 312:n kasvainten vastaisesta tehosta CR:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
CR Rate
1 vuosi
Eskalaatiokohortit: Arvioi alustavat todisteet Mana 312:n kasvainten vastaisesta tehosta PFS:n avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS Rate
1 vuosi
Laajennuskohortti: Varmista RP2D:n turvallisuus mittaamalla TEAE-arvot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehdi farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla Mana 312 -solujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä Mana 312 -solujen määrä
6 kuukautta
Luonnehdi farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla antidrug-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa Mana 312:n vasta-aineiden olemassaolo tai puuttuminen
6 kuukautta
Kuvaile lääkevasta-aineen (ADA) vastetta Mana 312:lle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista Mana 312:n neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen
6 kuukautta
Määritä Mana 312:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUC
6 kuukautta
Mittaa Mana 312:n enimmäispitoisuuden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cmax
6 kuukautta
Mittaa Mana 312:n blastisoluantigeeniekspression farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa kolmen kohdeantigeenin ilmentyminen
1 vuosi
Arvioi Mana 312:n mahdolliset sytokiini-induktio-farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi mahdollinen sytokiini-induktio farmakodynaamisen aktiivisuuden mahdollisena biomarkkerina
1 vuosi
Mittaa Mana 312:n solulaajenemisen farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa Mana 312 -alikloonien solulaajenemisen pysyvyys
1 vuosi
Mittaa Mana 312:n immuunijärjestelmän farmakodynaamiset markkerit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa immuunijärjestelmän muutokset virtaussytometrialla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mana Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Lou Vaickus, MD, Mana Therapeutics Interim Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ManaTx-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML/MDS

Kliiniset tutkimukset Mana 312

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa