Une étude pour examiner l'effet de la taille des particules sur la bioéquivalence et la biodisponibilité

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus. Le fait qu'un sujet soit "en bonne santé" sera déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant des antécédents, un examen physique, des tests de laboratoire, une surveillance cardiaque.

• Pour être éligibles, les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif (c'est-à-dire test hCG sérique) et être de :

  1. potentiel de non-procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de tomber enceinte). Cela inclut les femmes pré-ménopausées ayant subi une hystérectomie documentée (vérification du rapport médical) ou une double ovariectomie ou une ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie ou hystérectomie documentée - la ligature des trompes n'est pas suffisante.
  2. potentiel de procréer et accepte de s'engager à utiliser deux des méthodes de contraception approuvées par le protocole, lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et conformément à la fois à l'étiquette du produit et aux instructions d'un médecin (et comme indiqué à l'annexe 3).
• Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes ; ou utiliser un préservatif/spermicide, en plus de demander à leur partenaire féminin d'utiliser une autre forme de contraception, telle qu'un stérilet, un diaphragme avec spermicide, un contraceptif oral, de la progestérone injectable ou un implant sous-cutané s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine qui pourrait tomber enceinte. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des procédures de suivi.
• Poids corporel >/ 50 kg (110 livres) pour les hommes et >/ 45 kg (99 livres) pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 31.
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine dans la plage de référence lors du dépistage.
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage, de l'examen de laboratoire ou de l'ECG (12 dérivations) jugée par l'investigateur et/ou le moniteur médical GSK comme susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et/ou d'interférer avec les procédures de l'étude.
• Affections cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques, neurologiques, psychiatriques ou gastro-intestinales importantes qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical GSK, exposent le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à cet essai.
• Histoire du syndrome de Gilbert.
• Tension artérielle élevée ou antécédents de tension artérielle élevée considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Antécédents d'augmentation des tests de la fonction hépatique [alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de 1,5 x la limite supérieure de la normale (UNL) au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude.
• Le sujet a un dépistage positif de drogue ou d'alcool avant l'étude.
• Positif pour l'anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le VIH.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne > 7 verres/semaine pour les femmes ou > 14 verres/semaine pour les hommes. Un verre équivaut à (12 g d'alcool) = 5 onces (150 ml) de vin; ou 12 onces (360 ml) de bière; ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 épreuves dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Niveaux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme. Antécédents ou usage régulier de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis, le kava, l'éphédra (ma huang), le gingko biloba, la DHEA, le yohimbe, le palmier nain, le ginseng et la levure de riz rouge) dans les 7 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interfère avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
• Lorsque la participation à cette étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.
• Sujets féminins qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.