Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der Partikelgröße auf Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich. Ob ein Proband "gesund" ist, wird von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.

• Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen weibliche Probanden einen negativen Schwangerschaftstest haben (d.h. Serum-hCG-Test) und sein:

  1. nicht gebärfähigen Potenzial (d. h. physiologisch unfähig schwanger zu werden). Dazu gehören Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Hysterektomie oder doppelter Ovarektomie (ärztliche Berichtsüberprüfung) oder postmenopausale Frauen, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder dokumentierte Hysterektomie - Tubenligatur ist nicht ausreichend.
  2. gebärfähigen Alter und erklärt sich bereit, sich zu zwei der vom Protokoll genehmigten Verhütungsmethoden zu verpflichten, wenn sie konsequent und in Übereinstimmung mit sowohl dem Produktetikett als auch den Anweisungen eines Arztes (und wie in Anhang 3 aufgeführt) angewendet werden.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen auf ein Kondom zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden; oder ein Kondom/Spermizid verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung verwendet, wie z könnte schwanger werden. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren befolgt werden.
• Körpergewicht >/ 50 kg (110 Pfund) für Männer und >/ 45 kg (99 Pfund) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 31.
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin im Referenzbereich beim Screening.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie. Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der medizinischen Screening-Beurteilung, der Laboruntersuchung oder dem EKG (12 Ableitungen) identifiziert wurde und vom Prüfarzt und/oder dem medizinischen Monitor von GSK beurteilt wurde, um möglicherweise zusätzliche Risikofaktoren einzuführen und/oder die Studienverfahren zu beeinträchtigen.
• Signifikante kardiale, pulmonale, metabolische, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische oder gastrointestinale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors von GSK den Probanden als Teilnehmer an dieser Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen.
• Geschichte des Gilbert-Syndroms.
• Erhöhter Blutdruck oder erhöhter Blutdruck in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
• Vorgeschichte von erhöhten Leberfunktionstests [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) über 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL) in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie.
• Das Subjekt hat einen positiven Drogen- oder Alkoholscreening vor der Studie.
• Positiv für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV.
• Vorgeschichte mit regelmäßigem Alkoholkonsum von durchschnittlich > 7 Getränken/Woche bei Frauen oder > 14 Getränken/Woche bei Männern. Ein Getränk entspricht (12 g Alkohol) = 5 Unzen (150 ml) Wein; oder 12 Unzen (360 ml) Bier; oder 1,5 Unzen (45 ml) von 80 Proof destillierten Spirituosen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Cotininwerte im Urin weisen auf Rauchen hin. Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, DHEA, Yohimbe, Sägepalme, Ginseng und Rotschimmelreis) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, dass die Medikation nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt.
• Wenn die Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Blutspende von mehr als 500 ml führen würde.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung.
• Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.