En studie för att undersöka effekten av partikelstorlek på bioekvivalens och biotillgänglighet

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män och kvinnor mellan 18 och 60 år, inklusive. Huruvida ett ämne är "friskt" kommer att avgöras av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, laboratorietester, hjärtövervakning.

• För att vara berättigade måste kvinnliga försökspersoner ha ett negativt graviditetstest (dvs. serum hCG-test) och vara av:

  1. icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid). Detta inkluderar pre-menopausala kvinnor med dokumenterad (medicinsk rapportverifiering) hysterektomi eller dubbel ooforektomi eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller 6 veckor utan ooforektomi med bilateral eller ooforektomi hysterektomi, eller dokumenterad hysterektomi - tubal ligering är inte tillräcklig.
  2. fertil ålder och går med på att förbinda sig till två av de protokollgodkända preventivmetoderna, när de används konsekvent och i enlighet med både produktetiketten och instruktionerna från en läkare (och som anges i bilaga 3).
• Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från eller använda kondom under samlag med gravida eller ammande kvinnor; eller använda kondom/spermicid, förutom att låta sin kvinnliga partner använda en annan form av preventivmedel, såsom en spiral, diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron eller subdermalt implantat om de ägnar sig åt sexuellt umgänge med en kvinnlig partner som kan bli gravid. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet tills det att uppföljningsprocedurerna avslutats.
• Kroppsvikt >/ 50 kg (110 pund) för män och >/ 45 kg (99 pund) för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 31.
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin inom referensintervall vid screening.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien. Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats på den medicinska screeningbedömningen, laboratorieundersökningen eller EKG (12 avledningar) som bedöms av utredaren och/eller GSK medicinska monitorn för att potentiellt introducera ytterligare riskfaktorer och/eller störa studieprocedurerna.
• Betydande hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever-, neurologiska, psykiatriska eller gastrointestinala tillstånd som enligt utredaren och/eller GSK medicinska monitorn utsätter patienten för en oacceptabel risk som deltagare i denna studie.
• Historien om Gilberts syndrom.
• Förhöjt blodtryck eller historia av förhöjt blodtryck som anses kliniskt signifikant av utredaren.
• Historik med ökade leverfunktionstester [alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) över 1,5 x övre normalgränsen (UNL) under de senaste 6 månaderna.
• Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 12 månader efter studien.
• Försökspersonen har en positiv drog- eller alkoholscreening före studien.
• Positivt för Hepatit C antikropp, Hepatit B ytantigen eller HIV.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion i genomsnitt > 7 drinkar/vecka för kvinnor eller > 14 drinkar/vecka för män. En drink motsvarar (12 g alkohol) = 5 ounces (150 ml) vin; eller 12 uns (360 ml) öl; eller 1,5 ounce (45 ml) av 80 proof destillerad sprit inom 6 månader efter screening.
• Kotininnivåer i urinen tyder på rökning. Historik eller regelbunden användning av tobak eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader före screening.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, sågpalmetto, ginseng och rödjästris) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt utredarens och sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Där deltagande i denna studie skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.
• Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.