Tutkimus, jossa tutkitaan hiukkaskoon vaikutusta bioekvivalenssiin ja biologiseen hyötyosuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miehet ja naiset 18–60-vuotiaat mukaan lukien. Vastuullinen lääkäri määrittää, onko tutkittava "terve", lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan.

• Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ollakseen kelvollinen (esim. seerumin hCG-testi) ja olla seuraavista:

  1. ei-hedelmöityspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi). Tämä sisältää premenopausaaliset naiset, joilta on dokumentoitu (lääketieteellisen raportin varmennus) kohdun tai kaksoisoophorektomia tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi tai 6 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi, kun seerumin FSH-taso on > 40 mIU/ml, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeisellä tai ilman kahdenvälistä leikkausta. kohdun poisto tai dokumentoitu kohdunpoisto - munanjohtimen ligaation ei riitä.
  2. hedelmällisessä iässä olevaa henkilöä ja sitoutuu käyttämään kahta protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti (ja liitteen 3 mukaisesti).
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään tai käyttämään kondomia yhdynnän aikana raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa; tai käytä kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa, siittiömyrkkyä sisältävää palleaa, oraalista ehkäisyä, injektoitavaa progesteronia tai ihonalaista implanttia, jos hän on sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa. voi tulla raskaaksi. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantatoimenpiteiden loppuunsaattamiseen asti.
• Ruumiinpaino >/ 50 kg (110 paunaa) miehillä ja >/ 45 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 19-31.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini vertailualueella seulonnassa.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä. Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisessä seulontaarvioinnissa, laboratoriotutkimuksessa tai EKG:ssä (12 kytkentää), jonka tutkija ja/tai GSK:n lääketieteellinen monitori ovat arvioineet lisäävän riskitekijöitä ja/tai häiritsevän tutkimusmenetelmiä.
• Merkittävät sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, neurologiset, psykiatriset tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan ja/tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Gilbertin oireyhtymän historia.
• Kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
• Aiemmin kohonneet maksan toimintakokeet [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 x normaalin ylärajan (UNL) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Tutkittavalla on positiivinen ennen opiskelua huume- tai alkoholiseulonta.
• Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV:lle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin > 7 juomaa/viikko naisilla tai > 14 annosta/viikko miehillä. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä; tai 12 unssia (360 ml) olutta; tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Virtsan kotiniiniarvot viittaavat tupakointiin. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, palmetto, ginseng ja punainen hiivariisi) 7 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Kun osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
• Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta.