En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​partikelstørrelse på bioækvivalens og biotilgængelighed

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, inklusive. Hvorvidt et emne er "sundt" vil blive afgjort af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk evaluering, herunder historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, hjerteovervågning.

• For at være berettiget skal kvindelige forsøgspersoner have en negativ graviditetstest (dvs. serum hCG-test) og være af:

  1. ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid). Dette inkluderer præmenopausale kvinder med dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi eller dobbelt ooforektomi eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller 6 uger uden ooforektomi med bilateral eller ooforektomi hysterektomi, eller dokumenteret hysterektomi - tubal ligering er ikke tilstrækkelig.
  2. den fødedygtige potentiale og accepterer at forpligte sig til to af de protokolgodkendte præventionsmetoder, når de anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og en læges instruktioner (og som anført i bilag 3).
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra eller bruge kondom under samleje med gravide eller ammende kvinder; eller bruge kondom/spermicid, ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention, såsom en spiral, mellemgulv med sæddræbende middel, oral prævention, progesteron eller subdermalt implantat, hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner, som kunne blive gravid. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutning af opfølgningsprocedurer.
• Kropsvægt >/ 50 kg (110 pund) for mænd og >/ 45 kg (99 pund) for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 31.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin inden for referenceområdet ved screening.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering, laboratorieundersøgelsen eller EKG (12 afledninger) vurderet af investigator og/eller GSK medicinsk monitor for potentielt at introducere yderligere risikofaktorer og/eller interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• Væsentlige hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever-, neurologiske, psykiatriske eller gastrointestinale tilstande, der efter investigatorens og/eller GSK-medicinsk monitors mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i dette forsøg.
• Historie om Gilberts syndrom.
• Forhøjet blodtryk eller anamnese med forhøjet blodtryk, der anses for klinisk signifikant af investigator.
• Anamnese med øgede leverfunktionstests [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) over 1,5 x øvre normalgrænse (UNL) inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel- eller alkoholscreening før undersøgelsen.
• Positiv for Hepatitis C-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen eller HIV.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit > 7 drinks/uge for kvinder eller > 14 drinks/uge for mænd. En drink svarer til (12 g alkohol) = 5 ounces (150 ml) vin; eller 12 ounce (360 ml) øl; eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus inden for 6 måneder efter screening.
• Kotininniveauer i urinen indikerer rygning. Anamnese eller regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, savpalmetto, ginseng og rød gærris) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens opfattelse ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Hvor deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en 56-dages periode.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.