Исследование по изучению влияния размера частиц на биоэквивалентность и биодоступность

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно. Ответственный врач определит, является ли субъект «здоровым», на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты, кардиомониторинг.

• Чтобы иметь право на участие, женщины должны иметь отрицательный тест на беременность (т. тест на ХГЧ в сыворотке) и иметь:

  1. недетородный потенциал (т. физиологически неспособны забеременеть). Сюда входят женщины в пременопаузе с подтвержденной (медицинское заключение) гистерэктомией или двойной овариэктомией или в постменопаузе, определяемой как 12-месячная спонтанная аменорея или 6-месячная спонтанная аменорея с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с или без гистерэктомия или документированная гистерэктомия - перевязки маточных труб недостаточно.
  2. детородного возраста и соглашается использовать два одобренных протоколом метода контрацепции при их последовательном использовании и в соответствии как с этикеткой продукта, так и с инструкциями врача (и как указано в Приложении 3).
• Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться или использовать презерватив во время полового акта с беременными или кормящими женщинами; или использовать презерватив/спермицид, в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другие формы контрацепции, такие как ВМС, диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон или подкожный имплантат, если они вступают в половой акт с партнером, который могла забеременеть. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до завершения последующих процедур.
• Масса тела >/ 50 кг (110 фунтов) для мужчин и >/ 45 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 31.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин в пределах нормы при скрининге.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом медицинском осмотре, лабораторном исследовании или ЭКГ (12 отведений), которое оценивается исследователем и/или медицинским монитором GSK как потенциальное введение дополнительных факторов риска и/или вмешательство в процедуры исследования.
• Серьезные сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные, неврологические, психические или желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя GSK, подвергают субъекта неприемлемому риску как участника этого исследования.
• История синдрома Жильбера.
• Повышенное артериальное давление или повышенное артериальное давление в анамнезе, которое Исследователь считает клинически значимым.
• Повышение функциональных проб печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) в анамнезе за последние 6 месяцев.
• Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Субъект имеет положительный предварительный тест на наркотики или алкоголь.
• Положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в среднем > 7 доз в неделю для женщин или > 14 доз в неделю для мужчин. Один напиток эквивалентен (12 г алкоголя) = 5 унциям (150 мл) вина; или 12 унций (360 мл) пива; или 1,5 унции (45 мл) дистиллированного спирта крепостью 80 в течение 6 месяцев после скрининга.
• Уровни котинина в моче указывают на курение. История или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, включая витамины, травяные и пищевые добавки (включая зверобой, каву, эфедру (ма хуанг), гингко билоба, ДГЭА, йохимбе, пальметто, женьшень и красный дрожжевой рис) в течение 7 дней. или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Если участие в этом исследовании приведет к сдаче крови более 500 мл в течение 56-дневного периода.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
• Субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.