Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van deeltjesgrootte op bio-equivalentie en biologische beschikbaarheid te onderzoeken

13 oktober 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie van 4 perioden bij gezonde proefpersonen om het effect van de deeltjesgrootte op de farmacokinetiek van een enkele mg-dosis GW856553 te bepalen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in uw bloed te meten nadat u tijdens elk van de vier studiebezoeken een ander type tablet heeft gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar, inclusief. Of een proefpersoon "gezond" is, zal worden bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, hartbewaking.

  • Om in aanmerking te komen, moeten vrouwelijke proefpersonen een negatieve zwangerschapstest hebben (d.w.z. serum hCG-test) en zijn van:

    1. niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden). Dit omvat pre-menopauzale vrouwen met gedocumenteerde (verificatie van medisch rapport) hysterectomie of dubbele ovariëctomie of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-waarden > 40 mIU/ml of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of gedocumenteerde hysterectomie - afbinden van de eileiders is niet voldoende.
    2. zwanger kan worden en stemt ermee in zich te committeren aan twee van de in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethoden, mits consistent en in overeenstemming met zowel het productetiket als de instructies van een arts (en zoals vermeld in bijlage 3).
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van of een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen; of een condoom/zaaddodend middel gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals een spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar progesteron of subdermaal implantaat als ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot het voltooien van de follow-upprocedures.
  • Lichaamsgewicht >/ 50 kg (110 pond) voor mannen en >/ 45 kg (99 pond) voor vrouwen en body mass index (BMI) tussen 19 en 31.
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en bilirubine binnen het referentiebereik bij screening.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld bij de screening, medische beoordeling, laboratoriumonderzoek of ECG (12 afleidingen), beoordeeld door de onderzoeker en/of GSK medische monitor, die mogelijk aanvullende risicofactoren introduceren en/of de onderzoeksprocedures verstoren.
  • Significante cardiale, pulmonaire, metabole, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische of gastro-intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker en/of de medische monitor van GSK de proefpersoon een onaanvaardbaar risico opleveren als deelnemer aan dit onderzoek.
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert.
  • Verhoogde bloeddruk of voorgeschiedenis van verhoogde bloeddruk die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Geschiedenis van verhoogde leverfunctietesten [alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) boven 1,5 x bovengrens van normaal (UNL) in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een positieve pre-studie drugs- of alcoholscreening.
  • Positief voor Hepatitis C-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik gemiddeld > 7 drankjes/week voor vrouwen of > 14 drankjes/week voor mannen. Eén drankje is gelijk aan (12 g alcohol) = 5 ons (150 ml) wijn; of 360 ml bier; of 1,5 ounces (45 ml) van 80 proof gedistilleerde dranken binnen 6 maanden na screening.
  • Urine cotinine niveaus indicatief voor roken. Geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, zaagpalmetto, ginseng en rode gistrijst) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
  • Waar deelname aan dit onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
  • Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
1) om de bio-equivalentie van vier verschillende deeltjesgroottes aan te tonen door bloed te testen vanaf de dosering tot en met 72 uur na de dosering in elk van de vier studieperioden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
1) relatieve biologische beschikbaarheid bepalen/vergelijken door middel van bloedonderzoek (dosering tot 72 uur in 4 studieperiodes) 2) veiligheid/verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses beoordelen via AE-rapportage; vs & ECG-monitoring vanaf dosering per 1 tot en met studie f/u
de relatieve biologische beschikbaarheid bepalen van een enkele orale dosis van 15 mg GW856553 bij gezonde proefpersonen die een tablet gebruiken met een deeltjesgrootte van > 20 micron (een gemalen formulering) in vergelijking met tabletten met deeltjesgrootten van 2 micron, 4 micron en 6 micron.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op GW856553

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen