Egy tanulmány a részecskeméret bioekvivalenciára és biológiai hozzáférhetőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak és nők 18 és 60 év között. Azt, hogy az alany "egészséges-e", egy felelős orvos fogja eldönteni, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.

• A jogosultsághoz a női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (pl. szérum hCG teszt), és a következőkből kell állnia:

  1. nem gyermekvállalási potenciál (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni). Ez magában foglalja azokat a premenopauzális nőket, akiknél dokumentált (orvosi jelentés igazolása) hysterectomián vagy kettős oophorectomián esett át, vagy posztmenopauzában, amelyet 12 hónapos spontán amenorrhoeaként vagy 6 hónapos spontán amenorrhoeaként határoztak meg, szérum FSH-szint > 40 mIU/ml, vagy 6 hetes műtét utáni vagy kétoldali műtéti beavatkozás nélkül. méheltávolítás, vagy dokumentált méheltávolítás – a petevezeték lekötése nem elegendő.
  2. fogamzóképes korú, és vállalja, hogy elkötelezi magát a protokoll által jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek közül kettő közül, amennyiben azokat következetesen és a termék címkéjén és az orvos utasításaival összhangban (és a 3. függelékben felsoroltak szerint) alkalmazzák.
• A férfi alanyoknak vállalniuk kell, hogy tartózkodnak az óvszertől, vagy óvszert használnak terhes vagy szoptató nőkkel folytatott szexuális kapcsolat során; vagy használjon óvszert/spermicidet amellett, hogy női partnere más fogamzásgátlási módot, például IUD-t, spermiciddel ellátott rekeszmetszetet, orális fogamzásgátlót, injektálható progeszteront vagy szubdermális implantátumot használ, ha olyan női partnerrel folytat szexuális kapcsolatot, aki teherbe eshet. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a nyomon követési eljárások befejezéséig kell követni.
• Testtömeg >/50 kg (110 font) férfiaknál és >/45 kg (99 font) nőknél és testtömeg-index (BMI) 19 és 31 között.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és bilirubin a referenciatartományon belül a szűrés során.
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás. A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló és/vagy a GSK orvosi monitor által megítélt bármely klinikailag jelentős eltérés a szűrési orvosi értékelésen, laboratóriumi vizsgálaton vagy EKG-n (12 elvezetés), amely további kockázati tényezőket jelenthet és/vagy befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat.
• Jelentős szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj-, neurológiai, pszichiátriai vagy gasztrointesztinális állapotok, amelyek a vizsgáló és/vagy a GSK orvosi monitor véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt a vizsgálat résztvevőjeként.
• Gilbert-szindróma története.
• Emelkedett vérnyomás vagy kórtörténetben előforduló emelkedett vérnyomás, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
• Az elmúlt 6 hónapban megemelkedett májfunkciós tesztek [alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (UNL) 1,5-szöröse feletti anamnézisben.
• Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül.
• Az alany pozitív vizsgálat előtti drog- vagy alkoholszűréssel rendelkezik.
• Pozitív a Hepatitis C antitestekre, a Hepatitis B felszíni antigénekre vagy a HIV-re.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, átlagosan > 7 ital/hét nőknél vagy >14 ital/hét férfiaknál. Egy ital (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bornak felel meg; vagy 12 uncia (360 ml) sör; vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital a szűrést követő 6 hónapon belül.
• A vizelet kotininszintje a dohányzásra utal. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek előzménye vagy rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, fűrészpálma, ginzeng és vörös élesztőrizs) használata 7 napon belül vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Ahol a vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az adagolás előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek.