Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv velikosti částic na bioekvivalenci a biologickou dostupnost

13. října 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, čtyřdobá zkřížená studie u zdravých subjektů ke stanovení účinku velikosti částic na farmakokinetiku jediné mg dávky GW856553

Tato studie se provádí za účelem měření množství studovaného léku, které je ve vaší krvi poté, co dostanete jiný typ tablet v každé ze čtyř studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně. Zda je subjekt "zdravý", určí odpovědný lékař na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

  • Aby byly způsobilé, ženy musí mít negativní těhotenský test (tj. test hCG v séru) a musí mít:

    1. nedětský potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět). To zahrnuje premenopauzální ženy s dokumentovanou (ověření lékařské zprávy) hysterektomií nebo dvojitou ooforektomií nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, nebo dokumentovaná hysterektomie – podvázání vejcovodů není dostatečné.
    2. v plodném věku a souhlasí s tím, že se zaváže ke dvěma protokolem schváleným metodám antikoncepce, pokud jsou používány důsledně a v souladu s etiketou výrobku a pokyny lékaře (a jak je uvedeno v příloze 3).
  • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo použijí kondom během pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami; nebo používat kondom/spermicid, navíc k tomu, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, jako je IUD, membrána se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron nebo subdermální implantát, pokud má pohlavní styk s partnerkou, která mohla otěhotnět. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do dokončení následných procedur.
  • Tělesná hmotnost >/ 50 kg (110 liber) u mužů a >/ 45 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 31.
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin v referenčním rozmezí při screeningu.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie. Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorním vyšetření nebo EKG (12 svodů) posouzená zkoušejícím a/nebo lékařským monitorem GSK, která potenciálně představuje další rizikové faktory a/nebo interferuje s postupy studie.
  • Významné srdeční, plicní, metabolické, renální, jaterní, neurologické, psychiatrické nebo gastrointestinální stavy, které podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru GSK vystavují subjekt jako účastníka této studie nepřijatelnému riziku.
  • Historie Gilbertova syndromu.
  • Zvýšený krevní tlak nebo anamnéza zvýšeného krevního tlaku považované zkoušejícím za klinicky významné.
  • Anamnéza zvýšených jaterních testů [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nad 1,5 x horní hranice normy (UNL) za posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie.
  • Subjekt má před studií pozitivní test na drogy nebo alkohol.
  • Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru > 7 nápojů/týden u žen nebo > 14 nápojů/týden u mužů. Jeden nápoj odpovídá (12 g alkoholu) = 5 uncí (150 ml) vína; nebo 12 uncí (360 ml) piva; nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin do 6 měsíců od prověření.
  • Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření. Anamnéza nebo pravidelné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ženšenu a červené kvasnicové rýže) do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Kde by účast v této studii vedla k darování krve přesahující 500 ml během 56denního období.
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
1) prokázat bioekvivalenci čtyř různých velikostí částic testem krve od dávkování až po 72 hodin po dávce v každém ze čtyř období studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
1) stanovení/porovnání relativní biologické dostupnosti testem krve (dávkování do 72 hodin ve 4 obdobích studie) 2) posouzení bezpečnosti/snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek prostřednictvím hlášení AE; vs & monitorování EKG od 1 dávky po studii f/u
určit relativní biologickou dostupnost jednotlivé perorální dávky 15 mg GW856553 u zdravých subjektů pomocí tablety s velikostí částic > 20 mikronů (mletá formulace) ve srovnání s tabletami s velikostí částic 2 mikrony, 4 mikrony a 6 mikronů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW856553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení