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Une étude de phase 1b/2 sur l'OMP-59R5 (Tarextumab) en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant (ALPINE)

19 janvier 2023 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1b/2 de l'OMP-59R5 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant

L'étude consiste en une phase préliminaire de Phase1b pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'OMP-59R5 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine, suivie d'une phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OMP-59R5 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
217

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les principaux critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. 18 ans ou plus
  2. Adénocarcinome canalaire du pancréas de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté.
  3. Statut de performance (ECOG) 0 ou 1
  4. Tissu tumoral FFPE de site(s) métastatique(s)
  5. Fonction organique adéquate
  6. Consentement écrit sur un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB / IEC avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  7. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et utilisation d'une méthode de contraception approuvée par le médecin de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  8. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée par un médecin à partir de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des principaux critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Tumeurs neuroendocrines (c.-à-d., carcinoïde, cancer des îlots) du pancréas.
  2. Métastases cérébrales connues.
  3. Traitement antérieur, y compris traitement systémique, résection chirurgicale ou radiothérapie pour un cancer du pancréas de stade IV nouvellement diagnostiqué.
  4. Présence de tout trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique (par exemple, toxicomanie, maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection active, thrombose artérielle, embolie pulmonaire symptomatique).
  5. Tout trouble qui compromettrait de manière significative la conformité au protocole.
  6. Malignité non pancréatique antérieure traitée par chimiothérapie. Les tumeurs malignes antérieures traitées par chirurgie et/ou radiothérapie seule doivent être en rémission ≥ 3 ans. Les tumeurs malignes antérieures suivantes sont admissibles, quel que soit le moment où elles se sont produites : carcinome in situ du col de l'utérus, cancer du sein canalaire in situ, cancer local de la vessie de bas grade et cancer de la peau non mélanique.
  7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OMP-59R5 plus Gemcitabine et Nab-Paclitaxel
Médicament: OMP-59R5
OMP-59R5 administré par voie intraveineuse
Médicament: Gemcitabine
administré par voie intraveineuse
Médicament: Nab-Paclitaxel
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Abraxane
Expérimental: Gemcitabine et Nab-Paclitaxel plus Placebo
Médicament: Placebo
administré IV
Médicament: Gemcitabine
administré par voie intraveineuse
Médicament: Nab-Paclitaxel
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose lors de l'administration d'OMP-59R5 une semaine sur deux (jours 1 et 15) en association avec le nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 et la gemcitabine (Gem) 1 000 mg/m2 le jour 1 , 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant. Dans le cas où aucun DLT n'est observé, la dose maximale testée serait considérée comme la dose maximale tolérée (MTD).
Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Phase 2 : Survie globale (population ITT)
Délai: Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Déterminer le bénéfice clinique, tel que mesuré par la survie globale (SG) de l'ajout d'OMP-59R5 au nab-paclitaxel et à la gemcitabine chez tous les sujets recevant un traitement de première intention pour le cancer du pancréas de stade IV.
Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Phase 2 : SG médiane par centile Notch 3 (population ITT)
Délai: Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Déterminer le bénéfice clinique, tel que mesuré par la SG, de l'ajout d'OMP-59R5 à Nab-P+Gem dans les 4 sous-groupes de sujets : sujets avec Notch3 ≥ 25e centile, sujets avec Notch3 ≥ 50e centile, sujets avec Notch3 ≥ 75e centile et tous les sujets recevant un traitement de première ligne pour un cancer du pancréas de stade IV avec un niveau d'expression élevé de Notch3.
Jusqu'à 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 59R5-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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