Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av OMP-59R5 (Tarextumab) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft (ALPINE)

19. januar 2023 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2-studie av OMP-59R5 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

Studien består av en fase1b-innføringsdel for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av OMP-59R5 i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin etterfulgt av en fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert del for å evaluere effekten og sikkerheten til OMP-59R5 i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
217

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende hovedinkluderingskriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  3. Ytelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  4. FFPE tumorvev fra metastatisk sted(er
  5. Tilstrekkelig organfunksjon
  6. Skriftlig samtykke på et IRB/IEC-godkjent Informed Consent Form før enhver studiespesifikk evaluering.
  7. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og bruk av legegodkjent prevensjonsmetode fra 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen til 30 dager etter den siste studiemedikamentadministrasjonen.
  8. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke legegodkjent prevensjon fra 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende hovedeksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Nevroendokrine svulster (dvs. karsinoid, øycellekreft) i bukspyttkjertelen.
  2. Kjente hjernemetastaser.
  3. Tidligere terapi, inkludert systemisk terapi, kirurgisk reseksjon eller stråling for nylig diagnostisert stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien (f.eks. rusmisbruk, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert aktiv infeksjon, arteriell trombose, symptomatisk lungeemboli).
  5. Enhver lidelse som i betydelig grad vil kompromittere protokolloverholdelse.
  6. Tidligere ikke-pankreatisk malignitet behandlet med kjemoterapi. Tidligere maligniteter behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling alene må være i remisjon ≥3 år. Følgende tidligere maligniteter er tillatt uavhengig av når de oppsto: in situ karsinom i livmorhalsen, in situ ductal brystkreft, lavgradig lokal blærekreft og ikke-melanotisk hudkreft.
  7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OMP-59R5 pluss Gemcitabin og Nab-Paclitaxel
Legemiddel: OMP-59R5
OMP-59R5 administrert intravenøst
Legemiddel: Gemcitabin
administrert intravenøst
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
administrert intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: Gemcitabin og Nab-Paclitaxel pluss placebo
Legemiddel: Placebo
administrert IV
Legemiddel: Gemcitabin
administrert intravenøst
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
administrert intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet ved administrering av OMP-59R5 annenhver uke (dag 1 og 15) i kombinasjon med nab-paklitaksel (Nab-P) 125 mg/m2 og gemcitabin (Gem) 1000 mg/m2 på dag 1 , 8 og 15 av hver 28-dagers syklus hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV kreft i bukspyttkjertelen. I tilfelle ingen DLT-er observeres, vil maksimal testet dose bli ansett som den maksimale tolererte dosen (MTD).
Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Fase 2: Total overlevelse (ITT-populasjon)
Tidsramme: Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
For å bestemme den kliniske fordelen, målt ved total overlevelse (OS) av tillegg av OMP-59R5 til nab-paklitaksel og gemcitabin hos alle forsøkspersoner som får førstelinjebehandling for stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.
Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Fase 2: Median OS etter Notch 3 Percentile (ITT-populasjon)
Tidsramme: Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
For å bestemme den kliniske fordelen, målt ved OS av tilsetningen av OMP-59R5 til Nab-P+Gem på tvers av de 4 subsettene: forsøkspersoner med Notch3 ≥ 25. persentil, individer med Notch3 ≥ 50. persentil, individer med Notch3 ≥ 75. persentil og alle forsøkspersoner som mottok førstelinjebehandling for stadium IV bukspyttkjertelkreft med Notch3 høyt ekspresjonsnivå.
Inntil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 59R5-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på OMP-59R5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger