Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2-studie van OMP-59R5 (Tarextumab) in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker (ALPINE)

19 januari 2023 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b/2-studie van OMP-59R5 in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker

De studie bestaat uit een Fase 1b-aanloopgedeelte om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OMP-59R5 in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine te bepalen, gevolgd door een Fase 2, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd gedeelte om de werkzaamheid en veiligheid van OMP-59R5 in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
217

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende belangrijke inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  3. Prestatiestatus (ECOG) 0 of 1
  4. FFPE-tumorweefsel van metastatische plaats(en).
  5. Voldoende orgaanfunctie
  6. Schriftelijke toestemming op een IRB/IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie.
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en gebruik van door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen om door een arts goedgekeurde anticonceptie te gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende belangrijke uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Neuro-endocriene tumoren (d.w.z. carcinoïde, eilandcelkanker) van de pancreas.
  2. Bekende hersenmetastasen.
  3. Voorafgaande therapie, inclusief systemische therapie, chirurgische resectie of bestraling voor nieuw gediagnosticeerde stadium IV pancreaskanker.
  4. Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele bijkomende systemische aandoening die onverenigbaar is met de klinische studie (bijv. middelenmisbruik, ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder actieve infectie, arteriële trombose, symptomatische longembolie).
  5. Elke stoornis die de naleving van het protocol aanzienlijk in gevaar zou brengen.
  6. Voorafgaande niet-pancreas maligniteit behandeld met chemotherapie. Eerdere maligniteiten die alleen met chirurgie en/of radiotherapie zijn behandeld, moeten ≥3 jaar in remissie zijn. De volgende eerdere maligniteiten zijn toegestaan, ongeacht wanneer ze zijn opgetreden: in situ carcinoom van de cervix, in situ ductale borstkanker, laaggradige lokale blaaskanker en niet-melanotische huidkanker.
  7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OMP-59R5 plus Gemcitabine en Nab-Paclitaxel
Geneesmiddel: OMP-59R5
OMP-59R5 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: Gemcitabine en Nab-Paclitaxel plus Placebo
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit bij toediening van OMP-59R5 om de week (dag 1 en 15) in combinatie met nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 en gemcitabine (Gem) 1000 mg/m2 op dag 1 , 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker. In het geval dat er geen DLT's worden waargenomen, wordt de maximaal geteste dosis beschouwd als de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Fase 2: totale overleving (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Om het klinische voordeel te bepalen, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) van de toevoeging van OMP-59R5 aan nab-paclitaxel en gemcitabine bij alle proefpersonen die eerstelijnsbehandeling krijgen voor pancreaskanker in stadium IV.
Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Fase 2: mediaan besturingssysteem per notch 3 percentiel (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Om het klinische voordeel te bepalen, zoals gemeten door OS van de toevoeging van OMP-59R5 aan Nab-P+Gem over de 4 subgroepen van proefpersonen: proefpersonen met Notch3 ≥ 25e percentiel, proefpersonen met Notch3 ≥ 50e percentiel, proefpersonen met Notch3 ≥ 75e percentiel en alle proefpersonen die eerstelijnstherapie kregen voor stadium IV pancreaskanker met Notch3 hoog expressieniveau.
Tot 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 59R5-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op OMP-59R5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen