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Eine Phase-1b/2-Studie zu OMP-59R5 (Tarextumab) in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV (ALPINE)

19. Januar 2023 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zu OMP-59R5 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

Die Studie besteht aus einem Phase-1b-Lead-in-Teil zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von OMP-59R5 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin, gefolgt von einem multizentrischen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Teil zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OMP-59R5 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden wichtigen Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV.
  3. Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1
  4. FFPE-Tumorgewebe von Metastasenstelle(n).
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Schriftliche Zustimmung auf einer vom IRB/IEC genehmigten Einwilligungserklärung vor jeder studienspezifischen Bewertung.
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Anwendung einer ärztlich zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine vom Arzt genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Hauptausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Neuroendokrine Tumore (d. h. Karzinoide, Inselzellkrebs) der Bauchspeicheldrüse.
  2. Bekannte Hirnmetastasen.
  3. Vorherige Therapie, einschließlich systemischer Therapie, chirurgischer Resektion oder Bestrahlung bei neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV.
  4. Vorhandensein einer schwerwiegenden oder instabilen begleitenden systemischen Erkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist (z. B. Drogenmissbrauch, unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich aktiver Infektion, arterielle Thrombose, symptomatische Lungenembolie).
  5. Jede Störung, die die Einhaltung des Protokolls erheblich beeinträchtigen würde.
  6. Frühere bösartige Nicht-Pankreas-Malignität, die mit Chemotherapie behandelt wurde. Frühere maligne Erkrankungen, die allein mit Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, müssen ≥ 3 Jahre in Remission sein. Die folgenden früheren Malignome sind unabhängig davon zulässig, wann sie aufgetreten sind: in situ Karzinom des Gebärmutterhalses, in situ duktaler Brustkrebs, niedriggradiger lokaler Blasenkrebs und nicht melanotischer Hautkrebs.
  7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OMP-59R5 plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: OMP-59R5
OMP-59R5 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabin und Nab-Paclitaxel plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten bei Verabreichung von OMP-59R5 jede zweite Woche (Tag 1 und 15) in Kombination mit nab-Paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 und Gemcitabin (Gem) 1000 mg/m2 an Tag 1 , 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV. Für den Fall, dass keine DLTs beobachtet werden, würde die maximal getestete Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) betrachtet.
Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Phase 2: Gesamtüberleben (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Bestimmung des klinischen Nutzens, gemessen am Gesamtüberleben (OS) der Zugabe von OMP-59R5 zu nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei allen Probanden, die eine Erstlinientherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV erhalten.
Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Phase 2: Medianes OS nach Notch-3-Perzentil (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.
Bestimmung des klinischen Nutzens, gemessen am OS der Zugabe von OMP-59R5 zu Nab-P+Gem bei den 4 Probandenuntergruppen: Probanden mit Notch3 ≥ 25. Perzentil, Probanden mit Notch3 ≥ 50. Perzentil, Probanden mit Notch3 ≥ 75. Perzentil und alle Probanden, die eine Erstlinientherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV mit hohem Notch3-Expressionsniveau erhalten.
Bis zu 1 Jahr ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 59R5-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OMP-59R5

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