Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2 OMP-59R5 (тарекстумаб) в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у субъектов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы IV стадии (ALPINE)

19 января 2023 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1b/2 OMP-59R5 в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у субъектов с ранее нелеченным раком поджелудочной железы IV стадии

Исследование состоит из вводной части фазы 1b для определения максимально переносимой дозы (MTD) OMP-59R5 в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином, за которой следует фаза 2, многоцентровая, рандомизированная, плацебо-контролируемая часть для оценки эффективности и безопасность OMP-59R5 в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином у пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
217

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим основным критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. 18 лет и старше
  2. Гистологически или цитологически подтверждена IV стадия протоковой аденокарциномы поджелудочной железы.
  3. Статус производительности (ECOG) 0 или 1
  4. Опухолевая ткань FFPE из метастатического(ых) очага(ов)
  5. Адекватная функция органов
  6. Письменное согласие на форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC, до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
  7. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и использовании одобренного врачом метода контроля над рождаемостью в период от 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  8. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование одобренных врачом противозачаточных средств в период от 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих основных критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:

  1. Нейроэндокринные опухоли (например, карциноид, рак островковых клеток) поджелудочной железы.
  2. Известные метастазы в головной мозг.
  3. Предшествующая терапия, включая системную терапию, хирургическую резекцию или лучевую терапию при недавно диагностированном раке поджелудочной железы IV стадии.
  4. Наличие любого серьезного или нестабильного сопутствующего системного расстройства, несовместимого с клиническим исследованием (например, злоупотребление психоактивными веществами, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая активную инфекцию, артериальный тромбоз, симптоматическую легочную эмболию).
  5. Любое расстройство, которое может значительно нарушить соблюдение протокола.
  6. Предыдущее злокачественное новообразование, не связанное с поджелудочной железой, леченное химиотерапией. Злокачественные новообразования, леченные только хирургическим путем и/или лучевой терапией, должны находиться в стадии ремиссии ≥3 лет. Следующие предшествующие злокачественные новообразования допустимы независимо от того, когда они возникли: карцинома шейки матки in situ, протоковой рак молочной железы in situ, локальный рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности и немеланотический рак кожи.
  7. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: OMP-59R5 плюс гемцитабин и наб-паклитаксел
Лекарство: ОМП-59Р5
OMP-59R5 вводится внутривенно
Лекарство: Гемцитабин
внутривенно
Лекарство: Наб-паклитаксел
внутривенно
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: Гемцитабин и Наб-паклитаксел плюс плацебо
Лекарство: Плацебо
вводят внутривенно
Лекарство: Гемцитабин
внутривенно
Лекарство: Наб-паклитаксел
внутривенно
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью при введении OMP-59R5 каждую вторую неделю (дни 1 и 15) в комбинации с наб-паклитакселом (Nab-P) 125 мг/м2 и гемцитабином (Gem) 1000 мг/м2 в дни 1 , 8 и 15 каждого 28-дневного цикла у пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы IV стадии. В случае отсутствия DLT максимальная испытанная доза будет считаться максимально переносимой дозой (MTD).
До 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Фаза 2: Общая выживаемость (популяция ITT)
Временное ограничение: До 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Определить клиническую пользу, измеряемую общей выживаемостью (ОВ) при добавлении OMP-59R5 к наб-паклитакселу и гемцитабину у всех субъектов, получающих терапию первой линии при раке поджелудочной железы IV стадии.
До 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Фаза 2: медиана ОС по процентилю Notch 3 (популяция ITT)
Временное ограничение: До 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Чтобы определить клиническую пользу, измеренную по ОС, от добавления OMP-59R5 к Nab-P+Gem в 4 подгруппах субъектов: субъекты с Notch3 ≥ 25-го процентиля, субъекты с Notch3 ≥ 50-го процентиля, субъекты с Notch3 ≥ 75-го процентиля и все субъекты, получающие терапию первой линии рака поджелудочной железы IV стадии с высоким уровнем экспрессии Notch3.
До 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 59R5-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы IV стадии

Клинические исследования ОМП-59Р5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками