Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 OMP-59R5 (tarextumab) w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV (ALPINE)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b/2 OMP-59R5 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

Badanie składa się z części wprowadzającej fazy 1b w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OMP-59R5 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną, po której następuje faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo część w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OMP-59R5 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące główne kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki w IV stopniu zaawansowania.
  3. Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1
  4. Tkanka nowotworowa FFPE z miejsca przerzutu (s
  5. Odpowiednia funkcja narządów
  6. Pisemna zgoda na zatwierdzonym przez IRB/IEC formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i stosowania zatwierdzonej przez lekarza metody kontroli urodzeń od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  8. Mężczyźni muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zatwierdzonej przez lekarza od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych głównych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Guzy neuroendokrynne (tj. rakowiak, rak z komórek wysp trzustkowych) trzustki.
  2. Znane przerzuty do mózgu.
  3. Wcześniejsza terapia, w tym terapia ogólnoustrojowa, resekcja chirurgiczna lub radioterapia w przypadku nowo rozpoznanego raka trzustki w IV stopniu zaawansowania.
  4. Obecność jakiegokolwiek współistniejącego poważnego lub niestabilnego zaburzenia ogólnoustrojowego niezgodnego z badaniem klinicznym (np. nadużywanie substancji, niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja, zakrzepica tętnicza, objawowa zatorowość płucna).
  5. Jakiekolwiek zaburzenie, które znacząco zagroziłoby zgodności z protokołem.
  6. Wcześniejszy nowotwór inny niż trzustka leczony chemioterapią. Wcześniejsze nowotwory leczone wyłącznie chirurgicznie i/lub radioterapią muszą być w remisji ≥3 lat. Następujące wcześniejsze nowotwory złośliwe są dopuszczalne niezależnie od tego, kiedy wystąpiły: rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy piersi in situ, miejscowy rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości i nieczerniakowy rak skóry.
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OMP-59R5 plus gemcytabina i nab-paklitaksel
Lek: OMP-59R5
OMP-59R5 podawany dożylnie
Lek: Gemcytabina
podawać dożylnie
Lek: Nab-Paklitaksel
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Gemcytabina i Nab-Paklitaksel plus Placebo
Lek: Placebo
podawany IV
Lek: Gemcytabina
podawać dożylnie
Lek: Nab-Paklitaksel
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po podaniu OMP-59R5 co drugi tydzień (dni 1 i 15) w skojarzeniu z nab-paklitakselem (Nab-P) 125 mg/m2 i gemcytabiną (Gem) 1000 mg/m2 w dniach 1 , 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu u osób z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w IV stadium. W przypadku, gdy nie zaobserwowano żadnych DLT, maksymalna badana dawka byłaby uważana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Faza 2: Całkowite przeżycie (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby określić korzyść kliniczną, mierzoną jako przeżycie całkowite (OS) z dodania OMP-59R5 do nab-paklitakselu i gemcytabiny u wszystkich osobników, którzy otrzymują terapię pierwszego rzutu raka trzustki w stadium IV.
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Faza 2: Mediana OS według procentu Notch 3 (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby określić korzyść kliniczną, mierzoną jako OS z dodania OMP-59R5 do Nab-P+Gem, w 4 podgrupach pacjentów: osoby z Notch3 ≥ 25 percentyla, osoby z Notch3 ≥ 50 percentyla, osoby z Notch3 ≥ 75 percentyla i wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie pierwszego rzutu raka trzustki w IV stopniu zaawansowania z wysokim poziomem ekspresji Notch3.
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59R5-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV

Badania kliniczne na OMP-59R5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami