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OMP-59R5 (Tarextumab) 与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合治疗先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者的 1b/2 期研究 (ALPINE)

2023年1月19日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

OMP-59R5 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者中的 1b/2 期研究

该研究包括第 1b 期导入部分，以确定 OMP-59R5 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的最大耐受剂量 (MTD)，然后是第 2 期、多中心、随机、安慰剂对照部分，以评估疗效和OMP-59R5 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在先前未治疗的 IV 期胰腺癌受试者中的安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
217

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有主要纳入标准才有资格参加研究：

  1. 18岁或以上
  2. 组织学或细胞学证明的胰腺 IV 期导管腺癌。
  3. 表现状态 (ECOG) 0 或 1
  4. 来自转移部位的 FFPE 肿瘤组织
  5. 足够的器官功能
  6. 在任何特定研究评估之前，对 IRB/IEC 批准的知情同意书的书面同意。
  7. 对于有生育能力的女性，从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次研究药物给药后 30 天，筛查时血清妊娠试验阴性，并使用医生批准的节育方法。
  8. 男性受试者必须手术绝育或必须同意从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次研究药物给药后 30 天使用医生批准的避孕措施。

排除标准：

符合以下任何主要排除标准的受试者将没有资格参与研究：

  1. 胰腺的神经内分泌肿瘤（即类癌、胰岛细胞癌）。
  2. 已知脑转移。
  3. 新诊断的 IV 期胰腺癌的既往治疗，包括全身治疗、手术切除或放疗。
  4. 存在与临床研究不相容的任何严重或不稳定的伴随全身性疾病（例如，药物滥用、不受控制的并发疾病，包括活动性感染、动脉血栓形成、有症状的肺栓塞）。
  5. 任何会严重影响协议依从性的疾病。
  6. 先前接受过化疗的非胰腺恶性肿瘤。 既往仅接受手术和/或放疗治疗的恶性肿瘤的缓解期必须≥3 年。 以下既往恶性肿瘤是允许的，无论何时发生：宫颈原位癌、原位导管乳腺癌、低级别局部膀胱癌和非黑素性皮肤癌。
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  8. 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：OMP-59R5 加吉西他滨和 Nab-紫杉醇
药品：OMP-59R5
OMP-59R5 静脉内给药
药品：吉西他滨
静脉内给药
药品：Nab-紫杉醇
静脉内给药
其他名称：
  • Abraxane
实验性的：吉西他滨和 Nab-紫杉醇加安慰剂
药品：安慰剂
静脉注射
药品：吉西他滨
静脉内给药
药品：Nab-紫杉醇
静脉内给药
其他名称：
  • Abraxane

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Ib 阶段：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
在第 1 天每隔一周（第 1 天和第 15 天）与白蛋白结合型紫杉醇 (Nab-P) 125 mg/m2 和吉西他滨 (Gem) 1000 mg/m2 联合给药时出现剂量限制性毒性的参与者人数先前未治疗的 IV 期胰腺癌受试者每 28 天周期中有 15 次、8 次和 15 次。 如果未观察到 DLT，则最大测试剂量将被视为最大耐受剂量 (MTD)。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
第 2 阶段：总生存期（ITT 人群）
大体时间：在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
确定临床获益，如在接受 IV 期胰腺癌一线治疗的所有受试者中，通过将 OMP-59R5 添加到白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的总生存期 (OS) 来衡量。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
第 2 阶段：按 Notch 3 百分位数（ITT 人口）划分的中位 OS
大体时间：在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
为了确定临床益处，如通过将 OMP-59R5 添加到 Nab-P+Gem 的 OS 测量的 4 个受试者子集：Notch3 ≥ 25% 的受试者、Notch3 ≥ 50% 的受试者、Notch3 ≥ 75% 的受试者和所有接受 Notch3 高表达的 IV 期胰腺癌一线治疗的受试者。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年7月19日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 59R5-002

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药物干预

条件

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药物干预

膳食补充剂

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