Vaiheen 1b/2 tutkimus OMP-59R5:stä (tarekstumabista) yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä (ALPINE)
Vaiheen 1b/2 tutkimus OMP-59R5:stä yhdessä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers ofNevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 533226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tärkeimmät osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Suorituskykytila (ECOG) 0 tai 1
- FFPE-kasvainkudos etäpesäkkeistä
- Riittävä elinten toiminta
- Kirjallinen suostumus IRB/IEC-hyväksyttyyn suostumuslomakkeeseen ennen tutkimuskohtaista arviointia.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista tärkeistä poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (eli karsinoidi-, saarekesolusyöpä).
- Tunnetut aivometastaasit.
- Aikaisempi hoito, mukaan lukien systeeminen hoito, kirurginen resektio tai sädehoito äskettäin diagnosoidussa IV vaiheen haimasyövässä.
- Kliinisen tutkimuksen kanssa yhteensopimattomien vakavien tai epästabiilien samanaikaisten systeemisten sairauksien esiintyminen (esim. päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, valtimotromboosi, oireinen keuhkoembolia).
- Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaisi merkittävästi protokollan noudattamisen.
- Aikaisemmin kemoterapialla hoidettu muu kuin haima pahanlaatuinen syöpä. Aiempien pahanlaatuisten kasvainten, joita on hoidettu pelkällä leikkauksella ja/tai sädehoidolla, on oltava remissiossa ≥ 3 vuotta. Seuraavat aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja niiden esiintymisajasta riippumatta: kohdunkaulan in situ karsinooma, in situ duktaalinen rintasyöpä, matala-asteinen paikallinen virtsarakon syöpä ja ei-melanoottinen ihosyöpä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMP-59R5 plus gemsitabiini ja Nab-paklitakseli
|
OMP-59R5 laskimoon
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini ja Nab-Paclitaxel plus lumelääke
|
annettu IV
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
|
Osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavia toksisuuksia, kun OMP-59R5:tä annettiin joka toinen viikko (päivät 1 ja 15) yhdessä nab-paklitakselin (Nab-P) 125 mg/m2 ja gemsitabiinin (Gem) 1000 mg/m2 kanssa päivinä 1 , 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä.
Jos DLT:itä ei havaita, suurin testattu annos katsotaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
|
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
|
|
Vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
|
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi, mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) OMP-59R5:n lisäämisestä nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin kaikilla potilailla, jotka saavat ensimmäisen vaiheen IV haimasyövän hoitoa.
|
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
|
|
Vaihe 2: Käyttöjärjestelmän mediaani 3. prosenttipisteen mukaan (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
|
OMP-59R5:n Nab-P+Gemiin lisäämisen kliinisen hyödyn määrittämiseksi käyttöjärjestelmällä mitattuna neljässä koealaryhmässä: koehenkilöt, joiden Notch3 ≥ 25. persentiili, koehenkilöt, joiden Notch3 ≥ 50. persentiili, koehenkilöt, joiden Notch3 ≥ 75. persentiili ja kaikki koehenkilöt, jotka saavat ensimmäisen linjan hoitoa vaiheen IV haimasyövälle, jolla on korkea Notch3-ekspressiotaso.
|
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59R5-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen haimasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT01208103ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIA ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIB ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Stage IV Ampull of Vater Cancer AJCC v8
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset OMP-59R5
-
NCT07305077RekrytointiLääketieteellinen koulutus | Kliininen opetus | Sängynpääopetus
-
NCT01778439ValmisRelapsoituneet tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet
-
NCT01859741LopetettuIV vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT00744562Valmis
-
NCT01703572ValmisRelapsoituneet tai refraktaariset lymfoidiset pahanlaatuiset kasvaimet
-
NCT01189942Valmis
-
NCT01608867Valmis
-
NCT03295942LopetettuMetastaattinen syöpä | Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kasvain
-
NCT01345201Valmis
-
NCT02662608ValmisAdenoidinen kystinen karsinooma