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Uno studio di fase 1b/2 su OMP-59R5 (Tarextumab) in combinazione con Nab-Paclitaxel e gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato (ALPINE)

19 gennaio 2023 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 su OMP-59R5 in combinazione con Nab-Paclitaxel e gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

Lo studio consiste in una porzione iniziale di Fase 1b per determinare la dose massima tollerata (MTD) di OMP-59R5 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina seguita da una porzione di Fase 2, multicentrica, randomizzata, controllata con placebo per valutare l'efficacia e sicurezza di OMP-59R5 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione principali per essere ammessi allo studio:

  1. 18 anni o più
  2. Adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente.
  3. Stato delle prestazioni (ECOG) 0 o 1
  4. Tessuto tumorale FFPE da siti metastatici
  5. Adeguata funzionalità degli organi
  6. Consenso scritto su un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  7. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening e uso del metodo di controllo delle nascite approvato dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  8. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti principali criteri di esclusione non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Tumori neuroendocrini (cioè carcinoidi, cancro delle cellule insulari) del pancreas.
  2. Metastasi cerebrali note.
  3. Terapia precedente, inclusa terapia sistemica, resezione chirurgica o radioterapia per carcinoma pancreatico in stadio IV di nuova diagnosi.
  4. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico (ad es. abuso di sostanze, malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione attiva, trombosi arteriosa, embolia polmonare sintomatica).
  5. Qualsiasi disturbo che comprometterebbe in modo significativo la conformità al protocollo.
  6. Precedente tumore maligno non pancreatico trattato con chemioterapia. Pregressi tumori maligni trattati solo con chirurgia e/o radioterapia devono essere in remissione ≥3 anni. I seguenti tumori maligni precedenti sono consentiti indipendentemente da quando si sono verificati: carcinoma in situ della cervice, carcinoma mammario duttale in situ, carcinoma della vescica locale di basso grado e carcinoma cutaneo non melanotico.
  7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OMP-59R5 più Gemcitabina e Nab-Paclitaxel
Droga: OMP-59R5
OMP-59R5 somministrato per via endovenosa
Droga: Gemcitabina
somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-Paclitaxel
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Gemcitabina e Nab-Paclitaxel più Placebo
Droga: Placebo
somministrato IV
Droga: Gemcitabina
somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-Paclitaxel
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti quando somministrato OMP-59R5 a settimane alterne (giorni 1 e 15) in combinazione con nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 e gemcitabina (Gem) 1000 mg/m2 nei giorni 1 , 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato. Nel caso in cui non si osservino DLT, la dose massima testata sarà considerata la dose massima tollerata (MTD).
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Fase 2: sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Per determinare il beneficio clinico, misurato dalla sopravvivenza globale (OS) dell'aggiunta di OMP-59R5 a nab-paclitaxel e gemcitabina in tutti i soggetti che stanno ricevendo una terapia di prima linea per il carcinoma pancreatico in stadio IV.
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Fase 2: sistema operativo mediano per percentile di tacca 3 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Per determinare il beneficio clinico, misurato dalla OS dell'aggiunta di OMP-59R5 a Nab-P+Gem nei 4 sottogruppi di soggetti: soggetti con Notch3 ≥ 25° percentile, soggetti con Notch3 ≥ 50° percentile, soggetti con Notch3 ≥ 75° percentile e tutti i soggetti sottoposti a terapia di prima linea per carcinoma pancreatico in stadio IV con livello di espressione elevato di Notch3.
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59R5-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas in stadio IV

Prove cliniche su OMP-59R5

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