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Um Estudo de Fase 1b/2 de OMP-59R5 (Tarextumab) em Combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Indivíduos com Câncer de Pâncreas de Estágio IV Não Tratado Anteriormente (ALPINE)

19 de janeiro de 2023 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Fase 1b/2 de OMP-59R5 em Combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Indivíduos com Câncer de Pâncreas de Estágio IV Não Tratado Anteriormente

O estudo consiste em uma porção inicial de Fase 1b para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de OMP-59R5 em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina, seguida por uma porção Fase 2, multicêntrica, randomizada, controlada por placebo para avaliar a eficácia e segurança de OMP-59R5 em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina em indivíduos com câncer de pâncreas em estágio IV não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios principais de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Adenocarcinoma ductal do pâncreas em estágio IV documentado histológica ou citologicamente.
  3. Status de Desempenho (ECOG) 0 ou 1
  4. Tecido tumoral FFPE do(s) local(is) metastático(s)
  5. Função adequada do órgão
  6. Consentimento por escrito em um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes de qualquer avaliação específica do estudo.
  7. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo na triagem e uso de método de controle de natalidade aprovado pelo médico de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  8. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção aprovada pelo médico de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão principais não serão elegíveis para participação no estudo:

  1. Tumores neuroendócrinos (ou seja, carcinoide, câncer de células das ilhotas) do pâncreas.
  2. Metástases cerebrais conhecidas.
  3. Terapia prévia, incluindo terapia sistêmica, ressecção cirúrgica ou radiação para câncer pancreático em estágio IV recém-diagnosticado.
  4. Presença de qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico (por exemplo, abuso de substâncias, doença intercorrente descontrolada, incluindo infecção ativa, trombose arterial, embolia pulmonar sintomática).
  5. Qualquer distúrbio que comprometa significativamente o cumprimento do protocolo.
  6. Malignidade não pancreática prévia tratada com quimioterapia. Malignidades prévias tratadas apenas com cirurgia e/ou radioterapia devem estar em remissão ≥3 anos. As seguintes malignidades anteriores são permitidas independentemente de quando ocorreram: carcinoma in situ do colo do útero, câncer de mama ductal in situ, câncer de bexiga local de baixo grau e câncer de pele não melanótico.
  7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OMP-59R5 mais Gemcitabina e Nab-Paclitaxel
Medicamento: OMP-59R5
OMP-59R5 administrado por via intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: Nab-Paclitaxel
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Abraxane
Experimental: Gencitabina e Nab-Paclitaxel mais Placebo
Medicamento: Placebo
administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: Nab-Paclitaxel
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose quando administrado OMP-59R5 a cada duas semanas (dias 1 e 15) em combinação com nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 e gemcitabina (Gem) 1000 mg/m2 nos dias 1 , 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em indivíduos com câncer de pâncreas em estágio IV não tratado anteriormente. Caso nenhum DLT seja observado, a dose máxima testada será considerada a Dose Máxima Tolerada (MTD).
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Fase 2: Sobrevivência geral (população ITT)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Determinar o benefício clínico, conforme medido pela sobrevida global (OS) da adição de OMP-59R5 a nab-paclitaxel e gencitabina em todos os indivíduos que estão recebendo terapia de primeira linha para câncer pancreático em estágio IV.
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Fase 2: SO mediano por percentil Notch 3 (população ITT)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Para determinar o benefício clínico, medido pelo OS da adição de OMP-59R5 a Nab-P+Gem nos 4 subconjuntos de indivíduos: indivíduos com Notch3 ≥ 25º percentil, indivíduos com Notch3 ≥ 50º percentil, indivíduos com Notch3 ≥ 75º percentil e todos os indivíduos recebendo terapia de primeira linha para câncer de pâncreas em estágio IV com alto nível de expressão Notch3.
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 59R5-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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