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Un estudio de fase 1b/2 de OMP-59R5 (Tarextumab) en combinación con Nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo (ALPINE)

19 de enero de 2023 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de OMP-59R5 en combinación con Nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo

El estudio consta de una parte inicial de Fase 1b para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de OMP-59R5 en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina, seguida de una parte de Fase 2, multicéntrica, aleatoria y controlada con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de OMP-59R5 en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
217

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association Dba Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Almex
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers ofNevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Thereapeutics, LLC (START)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wiscons in Hospi tal and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 533226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios principales de inclusión para ser elegibles para el estudio:

  1. 18 años de edad o más
  2. Adenocarcinoma ductal del páncreas en estadio IV documentado histológica o citológicamente.
  3. Estado de rendimiento (ECOG) 0 o 1
  4. Tejido tumoral FFPE de sitio(s) metastásico(s)
  5. Función adecuada del órgano
  6. Consentimiento por escrito en un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/IEC antes de cualquier evaluación específica del estudio.
  7. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y uso de un método anticonceptivo aprobado por un médico desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  8. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por un médico desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión principales no serán elegibles para participar en el estudio:

  1. Tumores neuroendocrinos (es decir, carcinoides, cáncer de células de los islotes) del páncreas.
  2. Metástasis cerebrales conocidas.
  3. Terapia previa, incluida la terapia sistémica, la resección quirúrgica o la radiación para el cáncer de páncreas en estadio IV recién diagnosticado.
  4. Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico (p. ej., abuso de sustancias, enfermedad intercurrente no controlada que incluye infección activa, trombosis arterial, embolia pulmonar sintomática).
  5. Cualquier trastorno que comprometiera significativamente el cumplimiento del protocolo.
  6. Neoplasia maligna no pancreática previa tratada con quimioterapia. Las neoplasias malignas previas tratadas solo con cirugía y/o radioterapia deben estar en remisión ≥3 años. Las siguientes neoplasias malignas previas están permitidas independientemente de cuándo ocurrieron: carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama ductal in situ, cáncer de vejiga local de bajo grado y cáncer de piel no melanótico.
  7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OMP-59R5 más Gemcitabina y Nab-Paclitaxel
Droga: OMP-59R5
OMP-59R5 administrado por vía intravenosa
Droga: Gemcitabina
administrado por vía intravenosa
Droga: Nab-paclitaxel
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabina y Nab-Paclitaxel más Placebo
Droga: Placebo
administrado IV
Droga: Gemcitabina
administrado por vía intravenosa
Droga: Nab-paclitaxel
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Número de participantes con toxicidades que limitan la dosis cuando se les administró OMP-59R5 cada dos semanas (días 1 y 15) en combinación con nab-paclitaxel (Nab-P) 125 mg/m2 y gemcitabina (Gem) 1000 mg/m2 en los días 1 , 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo. En el caso de que no se observen DLT, la dosis máxima probada se consideraría la dosis máxima tolerada (MTD).
Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Fase 2: Supervivencia general (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Determinar el beneficio clínico, medido por la supervivencia general (SG) de la adición de OMP-59R5 a nab-paclitaxel y gemcitabina en todos los sujetos que reciben tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas en estadio IV.
Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Fase 2: SG mediana por percentil Notch 3 (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Para determinar el beneficio clínico, medido por la SG de la adición de OMP-59R5 a Nab-P+Gem en los 4 subgrupos de sujetos: sujetos con Notch3 ≥ percentil 25, sujetos con Notch3 ≥ percentil 50, sujetos con Notch3 ≥ percentil 75 y todos los sujetos que reciben tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas en estadio IV con un alto nivel de expresión de Notch3.
Hasta 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 59R5-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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