Étude de pharmacocinétique et de tolérance du NFC-1 chez des sujets âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Le sujet et le parent/représentant légalement autorisé (LAR) sont capables de parler couramment l'anglais et ont fourni un consentement éclairé écrit et un assentiment (le cas échéant) pour cette étude.
2. Le sujet est âgé de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement/assentiment.
3. Le sujet est un homme, une femme en âge de procréer ou une femme en âge de procréer non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables 2 semaines avant l'administration de l'IP et tout au long de l'étude.
4. Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur un M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international.
5. Le sujet est considéré comme "sain". L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique autre que leur TDAH suite à un historique médical et chirurgical détaillé, un examen physique complet.
6. Le sujet a la capacité d'avaler une capsule de produit expérimental entière.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique, d'ablation de la vésicule biliaire ou de maladie actuelle ou récurrente autre que son TDAH.
2. Le sujet a des antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, ou de tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement.
3. Le sujet a un diagnostic psychiatrique comorbide actuel, contrôlé ou non contrôlé, avec des symptômes significatifs.
4. Le sujet est considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
5. Le sujet a utilisé un produit expérimental, a été inscrit à une étude clinique incluant des vaccins ou a eu des changements dans ses habitudes alimentaires, dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
6. Le sujet a un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues, ou un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), du virus de l'hépatite C (VHC) ou des anticorps anti-VIH.
7. Le sujet était auparavant un adolescent (12-17) qui était soit un échec du dépistage, soit inscrit ou a participé à cette étude ou à une autre étude clinique NFC1.
8. Le sujet prend actuellement des médicaments qui pourraient fausser les résultats des évaluations de sécurité menées dans le cadre de l'étude.
9. - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante, un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité menées dans l'étude.
10. Le sujet n'est pas disposé à interrompre les médicaments actuels contre le TDAH pour participer à l'étude.
11. Le sujet présente une anomalie de laboratoire clinique qui indique une maladie hématologique, hépatobiliaire ou rénale cliniquement significative.