Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NFC-1:n farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus 6–17-vuotiailla ADHD-potilailla

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Avoin, yhden nousevan annoksen, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus NFC-1:stä lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

Tämä on avoin, kerta-annos, nouseva NFC-1:n farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ja vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) osaavat puhua englantia sujuvasti ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa) tätä tutkimusta varten.
  2. Aihe on 6-17 vuotta suostumuksen/suostumushetkellä mukaan lukien.
  3. Kohde on mies, nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia 2 viikkoa ennen IP:n antamista ja koko tutkimuksen ajan.
  4. Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, joka perustuu M.I.N.I. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu.
  5. Kohdetta pidetään "terveenä". Terve tila määritellään sen perusteella, ettei ole näyttöä mistään muusta aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta kuin ADHD:stä yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen.
  6. Tutkittavalla on kyky niellä tutkimustuotteen kapseli kokonaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut jokin muu hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, munuais-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, paitsi ADHD.
  2. Tutkittavalla on nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa.
  3. Tutkittavalla on nykyinen, hallinnassa oleva tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jossa on merkittäviä oireita.
  4. Tutkittavana on tutkijan mielestä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai osoittaa parhaillaan aktiivista itsemurha-ajatuksia.
  5. Koehenkilö on käyttänyt tutkimusvalmistetta, ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää rokotteet, tai hänellä on ollut muutoksia ruokailutottumuksissaan 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  6. Potilaalla on positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV-vasta-aineseulonta.
  7. Aiemmin tutkittava oli nuori (12–17), joka joko kärsi näytön puutteesta tai osallistui tähän tutkimukseen tai toiseen NFC1-kliiniseen tutkimukseen.
  8. Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia.
  9. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia.
  10. Tutkittava ei ole halukas lopettamaan nykyistä ADHD-lääkitystä osallistuakseen tutkimukseen.
  11. Koehenkilöllä on kliininen laboratoriopoikkeama, joka viittaa kliinisesti merkittävään hematologiseen, hepatobiliaariseen tai munuaissairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NFC-1 100 mg
NFC-1:n kerta-annos 100 mg
Lääke: NFC-1 100 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Kokeellinen: NFC-1 200 mg
NFC-1:n kerta-annos 200 mg
Lääke: NFC-1 200 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Kokeellinen: NFC-1 400 mg
NFC-1:n kerta-annos 400 mg
Lääke: NFC-1 400 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Kokeellinen: NFC-1 800 mg
NFC-1:n kerta-annos 800 mg
Lääke: NFC-1 800 mg
Muut nimet:
  • AEVI-001
  • MDGN-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia näytekeräyksiä
24 tuntia näytekeräyksiä
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
NFC-1:n terminaalin puoliintumisaika (T½ ).
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Näennäinen ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Näennäinen oraalinen puhdistuma on säädetty NFC-1:n hyötyosuuden (CL/F) mukaan
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä
Näennäinen jakautumistilavuus on säädetty NFC-1:n hyötyosuuden (Vz/F) mukaan
Aikaikkuna: 28 tuntia näytekeräyksiä
28 tuntia näytekeräyksiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDGN-NFC1-ADHD-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NFC-1 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia