Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af NFC-1 hos forsøgspersoner i alderen 6-17 år med ADHD

2. juli 2021 opdateret af: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

En åben-label, enkelt stigende dosis, farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af NFC-1 hos børn og unge (6-17 år) med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet

Dette er en åben-label, enkelt stigende dosis, farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af NFC-1 hos børn og unge (6-17 år) med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson og forælder/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til at tale engelsk flydende og har givet skriftligt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant) til denne undersøgelse.
  2. Emnet er 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  3. Forsøgspersonen er en mand, en kvinde i den fødedygtige alder eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at overholde alle gældende præventionskrav 2 uger før administration af IP og under hele undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose af ADHD baseret på en M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview.
  5. Emnet betragtes som "sundt". Sund status er defineret ved fravær af beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom ud over deres ADHD efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en fuldstændig fysisk undersøgelse.
  6. Forsøgspersonen har evnen til at sluge en kapsel af forsøgsproduktet hel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, fjernelse af galdeblære eller nuværende eller tilbagevendende sygdom, bortset fra deres ADHD.
  2. Forsøgspersonen har en aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling.
  3. Personen har en aktuel, kontrolleret eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer.
  4. Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
  5. Forsøgspersonen har brugt et forsøgsprodukt, været optaget i et klinisk studie med vacciner eller haft ændringer i spisevaner inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  6. Forsøgspersonen har en positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer eller et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) eller HIV antistof screening.
  7. Forsøgspersonen var tidligere en teenager (12-17), som enten var en skærmsvigt eller var tilmeldt eller deltog i denne undersøgelse eller en anden NFC1 klinisk undersøgelse.
  8. Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver form for medicin, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen.
  9. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen er uvillig til at afbryde den nuværende ADHD-medicin for at deltage i undersøgelsen.
  11. Forsøgspersonen har en klinisk laboratorieabnormitet, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk, hepatobiliær eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NFC-1 100 mg
Enkelt dosis NFC-1 100 mg
Medicin: NFC-1 100 mg
Andre navne:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Eksperimentel: NFC-1 200 mg
Enkelt dosis NFC-1 200 mg
Medicin: NFC-1 200 mg
Andre navne:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Eksperimentel: NFC-1 400 mg
Enkelt dosis NFC-1 400 mg
Medicin: NFC-1 400 mg
Andre navne:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Eksperimentel: NFC-1 800 mg
Enkelt dosis NFC-1 800 mg
Medicin: NFC-1 800 mg
Andre navne:
  • AEVI-001
  • MDGN-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC0-24h)
Tidsramme: 24 timers prøvesamlinger
24 timers prøvesamlinger
Område under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC0-inf)
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger
Område under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUClast)
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger
Terminal halveringstid (T½) af NFC-1
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger
Tilsyneladende første ordens eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger
Tilsyneladende oral clearance justeret for biotilgængelighed (CL/F) af NFC-1
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger
Tilsyneladende distributionsvolumen justeret for biotilgængelighed (Vz/F) af NFC-1
Tidsramme: 28 timers prøvesamlinger
28 timers prøvesamlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDGN-NFC1-ADHD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med NFC-1 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger