Farmacokinetische en verdraagbaarheidsstudie van NFC-1 bij proefpersonen van 6-17 jaar met ADHD

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon en ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) kunnen vloeiend Engels spreken en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) voor dit onderzoek gegeven.
2. Onderwerp is 6 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming/instemming.
3. De proefpersoon is een man, een vrouw die niet zwanger kan worden of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw die zwanger kan worden en die ermee instemt te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen 2 weken voorafgaand aan de toediening van IP en gedurende het hele onderzoek.
4. Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een M.I.N.I. Internationaal neuropsychiatrisch interview.
5. Onderwerp wordt als "gezond" beschouwd. Een gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte anders dan hun ADHD na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek.
6. De proefpersoon kan een capsule van het onderzoeksproduct in zijn geheel doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering of huidige of terugkerende ziekte anders dan ADHD.
2. Proefpersoon heeft een huidige of relevante geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, of een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist.
3. Betrokkene heeft een huidige, gecontroleerde of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen.
4. Proefpersoon wordt naar de mening van de onderzoeker beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
5. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een onderzoeksproduct gebruikt, is opgenomen in een klinische studie met inbegrip van vaccins, of heeft veranderingen in eetgewoonten ondergaan.
6. Proefpersoon heeft een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik, of een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of HIV-antilichaam.
7. Proefpersoon was eerder een adolescent (12-17 jaar) bij wie het scherm faalde, of die zich inschreef voor of deelnam aan deze studie of een andere NFC1 klinische studie.
8. De proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kunnen verstoren.
9. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verstoren.
10. De proefpersoon is niet bereid om de huidige ADHD-medicatie stop te zetten om aan het onderzoek deel te nemen.
11. Proefpersoon heeft een klinische laboratoriumafwijking die wijst op een klinisch significante hematologische, hepatobiliaire of nierziekte.