Estudo de farmacocinética e tolerabilidade de NFC-1 em indivíduos de 6 a 17 anos com TDAH

Critério de inclusão:

1. O sujeito e os pais/representante legalmente autorizado (LAR) são capazes de falar inglês fluentemente e forneceram consentimento informado por escrito e consentimento (conforme aplicável) para este estudo.
2. O sujeito tem de 6 a 17 anos, inclusive, no momento do consentimento/consentimento.
3. O sujeito é homem, mulher sem potencial para engravidar ou mulher não grávida e não lactante com potencial para engravidar que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​2 semanas antes da administração de IP e durante o estudo.
4. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH com base em um M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
5. Sujeito é considerado "saudável". O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica além do TDAH após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo.
6. O sujeito tem a capacidade de engolir uma cápsula inteira do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença atual ou recorrente além do TDAH.
2. O sujeito tem um histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica ou qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento.
3. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado ou não controlado, com sintomas significativos.
4. O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa.
5. O sujeito usou um produto experimental, foi inscrito em um estudo clínico incluindo vacinas ou teve qualquer mudança nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
6. O indivíduo tem uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso, ou uma triagem positiva de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do HIV.
7. Anteriormente, o sujeito era um adolescente (12-17) que falhou na triagem ou se inscreveu ou participou deste estudo ou de outro estudo clínico NFC1.
8. O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo.
9. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que pode confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo.
10. O sujeito não está disposto a descontinuar a medicação atual para o TDAH para participar do estudo.
11. O sujeito tem uma anormalidade laboratorial clínica que indica doença hematológica, hepatobiliar ou renal clinicamente significativa.