Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и переносимости NFC-1 у субъектов в возрасте 6-17 лет с СДВГ

2 июля 2021 г. обновлено: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Открытое исследование однократной возрастающей дозы, фармакокинетики и исследования переносимости NFC-1 у детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Это открытое исследование однократной возрастающей дозы, фармакокинетики и переносимости NFC-1 у детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект и родитель/законный представитель (LAR) могут свободно говорить по-английски и предоставили письменное информированное согласие и согласие (если применимо) на это исследование.
  2. Субъекту от 6 до 17 лет включительно на момент согласия/согласия.
  3. Субъектом является мужчина, женщина, не способная к деторождению, или небеременная, некормящая женщина, способная к деторождению, которая соглашается соблюдать любые применимые требования к контрацепции за 2 недели до введения IP и на протяжении всего исследования.
  4. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ на основе M.I.N.I. Международное нейропсихиатрическое интервью.
  5. Субъект считается "здоровым". Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания, кроме СДВГ, после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра.
  6. Субъект может проглотить капсулу исследуемого продукта целиком.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе какие-либо гематологические, печеночные, респираторные, сердечно-сосудистые, почечные, неврологические или психические заболевания, удаление желчного пузыря или текущее или рецидивирующее заболевание, кроме СДВГ.
  2. Субъект имеет текущую или соответствующую историю физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения.
  3. Субъект имеет текущий контролируемый или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами.
  4. Субъект считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
  5. Субъект использовал исследуемый продукт, был включен в клиническое исследование, включающее вакцины, или имел какие-либо изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
  6. Субъект имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики, или положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или антитела к ВИЧ.
  7. Субъектом ранее был подросток (12–17 лет), который либо не прошел скрининг, либо был зарегистрирован или участвовал в этом исследовании или другом клиническом исследовании NFC1.
  8. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые могут исказить результаты оценки безопасности, проведенной в ходе исследования.
  9. Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проведенных в исследовании.
  10. Субъект не желает прекращать прием текущих лекарств от СДВГ для участия в исследовании.
  11. Субъект имеет клинико-лабораторное отклонение, указывающее на клинически значимое гематологическое, гепатобилиарное или почечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НФК-1 100 мг
Разовая доза NFC-1 100 мг
Лекарство: НФК-1 100 мг
Другие имена:
  • АЭВИ-001
  • МДГН-001
Экспериментальный: НФК-1 200 мг
Разовая доза NFC-1 200 мг
Лекарство: НФК-1 200 мг
Другие имена:
  • АЭВИ-001
  • МДГН-001
Экспериментальный: НФК-1 400 мг
Разовая доза NFC-1 400 мг
Лекарство: НФК-1 400 мг
Другие имена:
  • АЭВИ-001
  • МДГН-001
Экспериментальный: НФК-1 800 мг
Разовая доза NFC-1 800 мг
Лекарство: НФК-1 800 мг
Другие имена:
  • АЭВИ-001
  • МДГН-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC0-24 ч)
Временное ограничение: 24 часа сбора образцов
24 часа сбора образцов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC0-inf)
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUClast)
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов
Конечный период полураспада (T½) NFC-1
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов
Кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка (кель)
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов
Кажущийся пероральный клиренс с поправкой на биодоступность (CL/F) NFC-1
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов
Кажущийся объем распределения с поправкой на биодоступность (Vz/F) NFC-1
Временное ограничение: 28 часов сбора образцов
28 часов сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDGN-NFC1-ADHD-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НФК-1 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками