Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von NFC-1 bei Probanden im Alter von 6–17 Jahren mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Subjekt und Elternteil / gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) können fließend Englisch sprechen und haben eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) für diese Studie erteilt.
2. Subjekt ist 6 bis einschließlich 17 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung/Zustimmung.
3. Das Subjekt ist ein Mann, eine Frau im gebärfähigen Alter oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften 2 Wochen vor der Verabreichung von IP und während der gesamten Studie einzuhalten.
4. Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS basierend auf einem M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview.
5. Das Subjekt gilt als "gesund". Der Gesundheitszustand wird definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine andere aktive oder chronische Krankheit als ADHS nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung.
6. Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel des Prüfpräparats im Ganzen zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Gallenblasenentfernung oder aktuellen oder wiederkehrenden Erkrankungen außer ADHS.
2. Das Subjekt hat eine aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer medizinischen Störung, die möglicherweise behandelt werden muss.
3. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen.
4. Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
5. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts ein Prüfprodukt verwendet, war an einer klinischen Studie mit Impfstoffen beteiligt oder hatte Änderungen seiner Essgewohnheiten.
6. Das Subjekt hat einen positiven Screen auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Antikörper-Screen.
7. Der Proband war zuvor ein Jugendlicher (12-17), der entweder einen Bildschirmfehler hatte oder sich für diese Studie oder eine andere klinische NFC1-Studie einschrieb oder daran teilnahm.
8. Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein, die die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten.
9. Der Proband hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit, Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte.
10. Der Proband ist nicht bereit, die aktuelle ADHS-Medikamente abzusetzen, um an der Studie teilzunehmen.
11. Das Subjekt hat eine klinische Laboranomalie, die auf eine klinisch signifikante hämatologische, hepatobiliäre oder Nierenerkrankung hinweist.