Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av NFC-1 hos personer i alderen 6-17 år med ADHD

2. juli 2021 oppdatert av: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

En åpen, enkelt stigende dose, farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av NFC-1 hos barn og ungdom (alder 6-17 år) med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er en åpen, enkelt stigende dose, farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av NFC-1 hos barn og ungdom (alder 6-17 år) med ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt og forelder/lovlig autorisert representant (LAR) er i stand til å snakke engelsk flytende og har gitt skriftlig informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt) for denne studien.
  2. Emnet er 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  3. Forsøkspersonen er en mann, en kvinne med ikke-fertil alder eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i fertil alder som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav 2 uker før administrering av IP og gjennom hele studien.
  4. Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD basert på en M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju.
  5. Emnet regnes som "sunt". Sunn status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom bortsett fra ADHD etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse.
  6. Forsøkspersonen har evnen til å svelge en kapsel av undersøkelsesproduktet hel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende eller tilbakevendende sykdommer annet enn ADHD.
  2. Forsøkspersonen har en aktuell eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, eller enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling.
  3. Personen har en aktuell, kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer.
  4. Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
  5. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesprodukt, blitt registrert i en klinisk studie inkludert vaksiner, eller hatt endringer i spisevaner, innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  6. Forsøkspersonen har en positiv screening for alkohol eller misbruk av narkotika, eller et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-antistoffskjerm.
  7. Forsøkspersonen var tidligere en ungdom (12-17) som enten var en skjermsvikt, eller som ble registrert eller deltatt i denne studien eller en annen NFC1 klinisk studie.
  8. Forsøkspersonen tar for øyeblikket alle medisiner som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien.
  9. Forsøkspersonen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien.
  10. Forsøkspersonen er ikke villig til å avbryte dagens ADHD-medisin for å delta i studien.
  11. Personen har en klinisk laboratorieavvik som indikerer klinisk signifikant hematologisk, hepatobiliær eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NFC-1 100 mg
Enkeltdose NFC-1 100 mg
Legemiddel: NFC-1 100 mg
Andre navn:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Eksperimentell: NFC-1 200 mg
Enkeltdose NFC-1 200 mg
Legemiddel: NFC-1 200 mg
Andre navn:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Eksperimentell: NFC-1 400 mg
Enkeltdose NFC-1 400 mg
Legemiddel: NFC-1 400 mg
Andre navn:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Eksperimentell: NFC-1 800 mg
Enkeltdose NFC-1 800 mg
Legemiddel: NFC-1 800 mg
Andre navn:
  • AEVI-001
  • MDGN-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-24t)
Tidsramme: 24 timer med prøvesamlinger
24 timer med prøvesamlinger
Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-inf)
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger
Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUClast)
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger
Terminal halveringstid (T½) for NFC-1
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger
Tilsynelatende første ordens eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger
Tilsynelatende oral clearance justert for biotilgjengelighet (CL/F) av NFC-1
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger
Tilsynelatende distribusjonsvolum justert for biotilgjengelighet (Vz/F) av NFC-1
Tidsramme: 28 timer med prøvesamlinger
28 timer med prøvesamlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDGN-NFC1-ADHD-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på NFC-1 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger