Studie farmakokinetiky a snášenlivosti NFC-1 u subjektů ve věku 6-17 let s ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt a rodič/zákonně zmocněný zástupce (LAR) jsou schopni mluvit plynně anglicky a poskytli písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) pro tuto studii.
2. Subjekt je v době udělení souhlasu/souhlasu 6 až 17 let včetně.
3. Subjektem je muž, žena ve fertilním věku nebo netěhotná, nekojící žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že 2 týdny před podáním IP a v průběhu studie bude dodržovat jakékoli použitelné požadavky na antikoncepci.
4. Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD na základě M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor.
5. Subjekt je považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován absencí důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění kromě ADHD po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření.
6. Subjekt má schopnost spolknout celou kapsli zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze jakékoli hematologické, jaterní, respirační, kardiovaskulární, renální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, odstranění žlučníku nebo současnou nebo recidivující chorobu jinou než ADHD.
2. Subjekt má současnou nebo relevantní anamnézu fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu.
3. Subjekt má aktuální, kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky.
4. Subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za riskantního sebevraždu, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
5. Subjekt použil hodnocený přípravek, byl zařazen do klinické studie zahrnující vakcíny nebo u něj došlo k jakýmkoli změnám ve stravovacích návycích během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
6. Subjekt má pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky nebo pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV protilátky.
7. Subjektem byl dříve dospívající (12-17), u kterého buď selhal screening, nebo se zapsal nebo se účastnil této studie nebo jiné klinické studie NFC1.
8. Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, která by mohla zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii.
9. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění, postižení nebo jiný stav, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii.
10. Subjekt není ochoten přerušit současnou léčbu ADHD, aby se mohl zúčastnit studie.
11. Subjekt má klinickou laboratorní abnormalitu, která indikuje klinicky významné hematologické, hepatobiliární nebo renální onemocnění.