Estudio de farmacocinética y tolerabilidad de NFC-1 en sujetos de 6 a 17 años con TDAH

Criterios de inclusión:

1. El sujeto y el padre/representante legalmente autorizado (LAR) pueden hablar inglés con fluidez y han proporcionado su consentimiento informado por escrito y asentimiento (según corresponda) para este estudio.
2. El sujeto tiene entre 6 y 17 años inclusive en el momento del consentimiento/asentimiento.
3. El sujeto es hombre, mujer en edad fértil o mujer no embarazada, no lactante en edad fértil que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables 2 semanas antes de la administración de IP y durante todo el estudio.
4. El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para un diagnóstico primario de TDAH basado en un M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
5. El sujeto se considera "sano". El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica que no sea el TDAH luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo.
6. El sujeto tiene la capacidad de tragar entera una cápsula del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad actual o recurrente que no sea su TDAH.
2. El sujeto tiene un historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, o cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento.
3. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado o no controlado, con síntomas significativos.
4. El sujeto se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa.
5. El sujeto usó un producto en investigación, se inscribió en un estudio clínico que incluye vacunas o tuvo algún cambio en los hábitos alimenticios, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
6. El sujeto tiene una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso, o una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el VIH.
7. Anteriormente, el sujeto era un adolescente (12-17) que falló en la prueba de detección o se inscribió o participó en este estudio u otro estudio clínico de NFC1.
8. El sujeto está tomando actualmente algún medicamento que pueda confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio.
9. El sujeto tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio.
10. El sujeto no está dispuesto a suspender la medicación actual para el TDAH para participar en el estudio.
11. El sujeto tiene una anomalía de laboratorio clínico que indica una enfermedad hematológica, hepatobiliar o renal clínicamente significativa.