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Studio di farmacocinetica e tollerabilità di NFC-1 in soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD

2 luglio 2021 aggiornato da: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Uno studio in aperto, dose singola ascendente, farmacocinetica e tollerabilità di NFC-1 in bambini e adolescenti (età 6-17 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Questo è uno studio in aperto, a singola dose ascendente, di farmacocinetica e di tollerabilità di NFC-1 in bambini e adolescenti (età 6-17 anni) con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) sono in grado di parlare correntemente l'inglese e hanno fornito il consenso informato scritto e l'assenso (se applicabile) per questo studio.
  2. Il soggetto ha dai 6 ai 17 anni compresi al momento del consenso/assenso.
  3. Il soggetto è un maschio, una femmina in età fertile o una donna in età fertile non incinta e non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili 2 settimane prima della somministrazione dell'IP e durante lo studio.
  4. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD basata su un M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale.
  5. Il soggetto è considerato "sano". Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica diversa dal loro ADHD a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo.
  6. Il soggetto ha la capacità di ingoiare una capsula intera del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia attuale o ricorrente diversa dal suo ADHD.
  2. Il soggetto ha una storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica o qualsiasi disturbo medico che potrebbe richiedere un trattamento.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità in corso, controllata o non controllata con sintomi significativi.
  4. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
  5. Il soggetto ha utilizzato un prodotto sperimentale, è stato arruolato in uno studio clinico che includeva vaccini o ha avuto cambiamenti nelle abitudini alimentari nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  6. Il soggetto ha uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso, o uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo dell'HIV.
  7. Il soggetto in precedenza era un adolescente (12-17) che era un fallimento dello schermo o arruolato o partecipato a questo studio o ad un altro studio clinico NFC1.
  8. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci che potrebbero confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio.
  9. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio.
  10. Il soggetto non è disposto a interrompere l'attuale trattamento per l'ADHD per partecipare allo studio.
  11. - Il soggetto ha un'anomalia clinica di laboratorio che indica una malattia ematologica, epatobiliare o renale clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NFC-1 100 mg
Singola dose di NFC-1 100 mg
Droga: NFC-1 100 mg
Altri nomi:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Sperimentale: NFC-1 200 mg
Singola dose di NFC-1 200 mg
Droga: NFC-1 200 mg
Altri nomi:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Sperimentale: NFC-1 400 mg
Singola dose di NFC-1 400 mg
Droga: NFC-1 400 mg
Altri nomi:
  • AEVI-001
  • MDGN-001
Sperimentale: NFC-1 800 mg
Singola dose di NFC-1 800 mg
Droga: NFC-1 800 mg
Altri nomi:
  • AEVI-001
  • MDGN-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo (AUC0-24h)
Lasso di tempo: 24 ore di raccolta campioni
24 ore di raccolta campioni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUClast)
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari
Emivita terminale (T½ ) di NFC-1
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari
Costante del tasso di eliminazione apparente del primo ordine (kel)
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari
Clearance orale apparente aggiustata per la biodisponibilità (CL/F) di NFC-1
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari
Volume apparente di distribuzione aggiustato per la biodisponibilità (Vz/F) di NFC-1
Lasso di tempo: 28 ore di campionari
28 ore di campionari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDGN-NFC1-ADHD-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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