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Les effets d'une addition synbiotique sur la thérapie d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori chez les enfants

23 mai 2017 mis à jour par: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Les effets de l'addition synbiotique "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inuline" sur la triple thérapie standard de l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les enfants

Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la symbiotique Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuline en plus de la trithérapie standard sur les taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les effets de la symbiotique Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuline en complément de la trithérapie standard sur les taux d'éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) infection chez les enfants. Les sujets sont des enfants âgés de 6 à 16 ans qui avaient une infection à H. pylori prouvée par biopsie. Les sujets seront classés au hasard en deux groupes. Le premier groupe recevra la trithérapie standard consistant en un comprimé oral d'amoxicilline (50 mg/kg/jour) + un comprimé oral de clarithromycine (15 mg/kg/jour) + une capsule orale d'oméprazole (1mg/kg/jour). Le deuxième groupe recevra la trithérapie standard et Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unités formant colonies/dose) plus un sachet contenant de l'inuline (900 mg) pendant 14 jours, simultanément. L'éradication sera déterminée par un test respiratoire à l'urée-14-carbone 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. Les taux d'éradication, la survenue d'effets secondaires et les altérations des symptômes initiaux seront comparés entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui sont examinés par une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) standard pour des symptômes gastro-intestinaux ceux suggérant une maladie organique telle que des douleurs abdominales chroniques, des nausées et/ou des vomissements inexpliqués, des régurgitations sévères, des saignements gastro-intestinaux, une perte de poids inexpliquée ou une diarrhée chronique et qui sont trouvés être H. pylori positif dans les biopsies gastriques sont inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà été traités pour une infection à H. pylori ou ayant utilisé un agent antimicrobien, du bismuth, un anti-inflammatoire non stéroïdien ou toute forme de suppresseur d'acide gastrique au cours des huit semaines précédant l'EGD, ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, une maladie rénale ou hépatique chronique et qui étaient connus pour avoir une allergie médicamenteuse ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Symbiotique
Les patients seront traités par la trithérapie standard qui consiste en amoxicilline comprimé oral 50 mg/kg/j et clarithromycine comprimé oral 15 mg/kg/j deux fois par jour pendant 14 jours, et oméprazole 1 mg/kg/j une fois par jour pendant une mois, et le produit oral synbiotique Bifidobacterium animalis (5000000000 unités formatrices de colonies/dose) plus inuline (900 mg) administrés en une seule dose pendant 14 jours, simultanément.
Médicament: Produit oral Bifidobacterium Animalis
Le groupe symbiotique recevra ce produit.
Autres noms:
  • Bifidobacterium lactis
Médicament: Comprimé oral d'amoxicilline
50mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Amoxicilline
Médicament: Comprimé oral de clarithromycine
15 mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Clarithromycine
Médicament: Oméprazole
1 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Capsule d'oméprazole
Autre: Groupe de thérapie standard
Les patients de ce groupe ne seront traités qu'avec la trithérapie standard. La trithérapie standard consiste en amoxicilline comprimé oral 50 mg/kg/j et clarithromycine comprimé oral 15 mg/kg/j deux fois par jour pendant 14 jours, et oméprazole 1 mg/kg/j une fois par jour pendant un mois.
Médicament: Comprimé oral d'amoxicilline
50mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Amoxicilline
Médicament: Comprimé oral de clarithromycine
15 mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Clarithromycine
Médicament: Oméprazole
1 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Capsule d'oméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'éradication
Délai: 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement
L'éradication de l'infection à H. pylori sera évaluée par un test respiratoire au 14-carbone-urée et la différence entre les taux d'éradication sera comparée entre les groupes d'étude.
4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires associés à la thérapie d'éradication
Délai: Période de 14 jours pendant le traitement
Les patients seront surveillés lors des visites cliniques et seront invités à rappeler tout effet secondaire pendant le protocole de traitement.
Période de 14 jours pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bulent Ecevit University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gonca H Ustundag, MD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011-10-08/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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