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Los efectos de una adición simbiótica en la terapia de erradicación de la infección por Helicobacter Pylori en niños

23 de mayo de 2017 actualizado por: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Los efectos de la adición del simbiótico "Bifidobacterium Lactis B94 más inulina" en la terapia triple estándar de erradicación de Helicobacter Pylori en niños

El objetivo del estudio es evaluar los efectos del simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 más inulina además de la terapia triple estándar en las tasas de erradicación de la infección por Helicobacter pylori en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 más inulina además de la triple terapia estándar sobre las tasas de erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) infección en niños. Los sujetos son niños de entre 6 y 16 años de edad que tenían infección por H. pylori comprobada mediante biopsia. Los sujetos serán clasificados aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibirá la triple terapia estándar consistente en amoxicilina comprimido oral (50 mg/kg/día) + claritromicina comprimido oral (15 mg/kg/día) + omeprazol cápsula oral (1 mg/kg/día). El segundo grupo recibirá la triple terapia estándar y Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unidades formadoras de colonias/dosis) más inulina (900 mg) que contiene el sobre durante 14 días, al mismo tiempo. La erradicación se determinará mediante la prueba del aliento con 14-carbono-urea de 4 a 6 semanas después de la interrupción del tratamiento. Se compararán entre los grupos las tasas de erradicación, la aparición de efectos secundarios y las alteraciones de los síntomas iniciales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que son investigados por esofagogastroduodenoscopia (EGD) estándar por síntomas gastrointestinales que sugieran una enfermedad orgánica como dolor abdominal crónico, náuseas y/o vómitos inexplicables, regurgitación grave, hemorragia gastrointestinal, pérdida de peso inexplicable o diarrea crónica y que se encuentren ser H. pylori positivo en biopsias gástricas se incluyen en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados previamente por infección por H. pylori, o que usaron un agente antimicrobiano, bismuto, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo o cualquier forma de supresor de ácido gástrico durante las ocho semanas previas a la EGD, o que tenían antecedentes de Se excluyó del estudio a pacientes con cirugía gastrointestinal, enfermedad renal o hepática crónica y que se supiera que tenían alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo simbiótico
Los pacientes serán tratados con la terapia triple estándar que consiste en comprimidos orales de amoxicilina 50 mg/kg/d y comprimidos orales de claritromicina 15 mg/kg/d dos veces al día durante 14 días, y omeprazol 1 mg/kg/d una vez al día durante un mes, y el producto oral simbiótico Bifidobacterium animalis (5000000000 unidades formadoras de colonias/dosis) más inulina (900 mg) administrada en una dosis única durante 14 días, al mismo tiempo.
Droga: Bifidobacterium Animalis Producto Oral
El grupo simbiótico recibirá este producto.
Otros nombres:
  • Bifidobacterium lactis
Droga: Tableta oral de amoxicilina
50 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Amoxicilina
Droga: Tableta oral de claritromicina
15 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazol
1 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Cápsula de omeprazol
Otro: Grupo de terapia estándar
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con terapia triple estándar. La terapia triple estándar consiste en comprimidos orales de amoxicilina de 50 mg/kg/día y comprimidos orales de claritromicina de 15 mg/kg/día dos veces al día durante 14 días, y omeprazol 1 mg/kg/día una vez al día durante un mes.
Droga: Tableta oral de amoxicilina
50 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Amoxicilina
Droga: Tableta oral de claritromicina
15 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazol
1 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Cápsula de omeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de erradicación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la suspensión del tratamiento
La erradicación de la infección por H. pylori se evaluará mediante la prueba del aliento con urea de 14 carbonos y se comparará la diferencia entre las tasas de erradicación entre los grupos de estudio.
4-6 semanas después de la suspensión del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos secundarios asociados a la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: Período de 14 días durante el tratamiento.
Los pacientes serán monitoreados en las visitas clínicas y se les pedirá que recuerden cualquier efecto secundario durante el protocolo de tratamiento.
Período de 14 días durante el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bulent Ecevit University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-10-08/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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