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Die Auswirkungen einer synbiotischen Zugabe auf die Eradikationstherapie der Helicobacter-pylori-Infektion bei Kindern

23. Mai 2017 aktualisiert von: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Die Wirkungen des Synbiotikums „Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin“ auf die Standard-Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Kindern

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Synbiotikums Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus Inulin zusätzlich zur Standard-Dreifachtherapie zur Eradikationsrate von Helicobacter pylori-Infektionen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Synbiotikums Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus Inulin zusätzlich zur Standard-Dreifachtherapie auf die Eradikationsraten von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion bei Kindern. Die Probanden sind Kinder zwischen 6 und 16 Jahren, die eine durch Biopsie nachgewiesene H. pylori-Infektion hatten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält die Standard-Dreifachtherapie, bestehend aus oraler Amoxicillin-Tablette (50 mg/kg/Tag) + oraler Clarithromycin-Tablette (15 mg/kg/Tag) + oraler Omeprazol-Kapsel (1 mg/kg/Tag). Die zweite Gruppe erhält die Standard-Dreifachtherapie und Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 koloniebildende Einheiten/Dosis) plus Inulin (900 mg) enthaltender Beutel für 14 Tage gleichzeitig. Die Eradikation wird durch einen 14-Kohlenstoff-Harnstoff-Atemtest 4-6 Wochen nach Absetzen der Therapie bestimmt. Die Eradikationsraten, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Veränderungen der Erstsymptome werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die durch eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) auf gastrointestinale Symptome untersucht werden, die auf eine organische Erkrankung hindeuten, wie chronische Bauchschmerzen, ungeklärte Übelkeit und/oder Erbrechen, starkes Aufstoßen, Magen-Darm-Blutungen, ungeklärter Gewichtsverlust oder chronischer Durchfall und die festgestellt werden H. pylori-positiv in Magenbiopsien sind in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen einer H.-pylori-Infektion behandelt wurden oder die in den acht Wochen vor der EGD ein antimikrobielles Mittel, Wismut, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament oder eine Form von Magensäuresuppressor verwendet haben oder die eine Vorgeschichte hatten Major Magen-Darm-Operationen, chronische Nieren- oder Lebererkrankungen und die bekanntermaßen eine Arzneimittelallergie hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Synbiotische Gruppe
Die Patienten werden mit der Standard-Dreifachtherapie behandelt, die aus Amoxicillin-Tabletten zum Einnehmen 50 mg/kg/Tag und Clarithromycin-Tabletten zum Einnehmen 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 14 Tage und Omeprazol 1 mg/kg/Tag einmal täglich für a besteht Monat, und das orale Synbiotikum Bifidobacterium animalis (5000000000 koloniebildende Einheiten/Dosis) plus Inulin (900 mg) als Einzeldosis für 14 Tage gleichzeitig verabreicht.
Arzneimittel: Bifidobacterium Animalis orales Produkt
Die synbiotische Gruppe erhält dieses Produkt.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium lactis
Arzneimittel: Amoxicillin-Tablette zum Einnehmen
50 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Arzneimittel: Clarithromycin-Tablette zum Einnehmen
15 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Clarithromycin
Arzneimittel: Omeprazol
1mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Omeprazol Kapsel
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden nur mit der Standard-Dreifachtherapie behandelt. Die Standard-Dreifachtherapie besteht aus Amoxicillin-Tabletten zum Einnehmen 50 mg/kg/Tag und Clarithromycin-Tabletten zum Einnehmen 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 14 Tage und Omeprazol 1 mg/kg/Tag einmal täglich für einen Monat.
Arzneimittel: Amoxicillin-Tablette zum Einnehmen
50 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Arzneimittel: Clarithromycin-Tablette zum Einnehmen
15 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Clarithromycin
Arzneimittel: Omeprazol
1mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Omeprazol Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ausrottungsraten
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Eradikation der H. pylori-Infektion wird durch einen 14-Kohlenstoff-Harnstoff-Atemtest bewertet, und der Unterschied zwischen den Eradikationsraten wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationstherapie assoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage während der Behandlung
Die Patienten werden bei klinischen Besuchen überwacht und gebeten, sich während des Behandlungsprotokolls auf Nebenwirkungen zu besinnen.
14 Tage während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bulent Ecevit University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-10-08/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bifidobacterium Animalis orales Produkt

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