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Gli effetti di un'aggiunta simbiotica sulla terapia di eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori nei bambini

23 maggio 2017 aggiornato da: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Gli effetti dell'aggiunta simbiotica "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" sulla terapia tripla standard dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nei bambini

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del sinbiotico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 più inulina in aggiunta alla tripla terapia standard sui tassi di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare gli effetti del sinbiotico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 più inulina oltre alla tripla terapia standard sui tassi di eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nei bambini. I soggetti sono bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con infezione da H. pylori comprovata dalla biopsia. I soggetti saranno classificati casualmente in due gruppi. Il primo gruppo riceverà la tripla terapia standard composta da compresse orali di amoxicillina (50 mg/kg/die) + compresse orali di claritromicina (15 mg/kg/die) + capsule orali di omeprazolo (1 mg/kg/die). Il secondo gruppo riceverà la tripla terapia standard e Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unità formanti colonia/dose) più bustina contenente inulina (900 mg) per 14 giorni, contemporaneamente. L'eradicazione sarà determinata dal breath test al 14-Carbonio-urea 4-6 settimane dopo l'interruzione della terapia. I tassi di eradicazione, l'insorgenza di effetti collaterali e le alterazioni dei sintomi iniziali saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a esame esofagogastroduodenoscopico (EGD) standard per sintomi gastrointestinali, quelli che suggeriscono una malattia organica come dolore addominale cronico, nausea e/o vomito inspiegabili, grave rigurgito, sanguinamento gastrointestinale, perdita di peso inspiegabile o diarrea cronica e che sono stati trovati essere H. pylori positivi nelle biopsie gastriche sono inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati in precedenza per l'infezione da H. pylori o che hanno utilizzato un agente antimicrobico, bismuto, un farmaco antinfiammatorio non steroideo o qualsiasi forma di soppressore dell'acidità gastrica durante le otto settimane precedenti l'EGD o che avevano una storia di grave chirurgia gastrointestinale, malattia renale o epatica cronica e che erano noti per avere allergia ai farmaci sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo simbiotico
I pazienti saranno trattati con la tripla terapia standard che consiste in compresse orali di amoxicillina 50 mg/kg/die e compresse orali di claritromicina 15 mg/kg/die due volte al giorno per 14 giorni e omeprazolo 1 mg/kg/die una volta al giorno per un mese, e il prodotto orale simbiotico Bifidobacterium animalis (5000000000 unità formanti colonie/dose) più inulina (900 mg) somministrata contemporaneamente in una singola dose per 14 giorni.
Droga: Bifidobacterium Animalis Prodotto orale
Il gruppo simbiotico riceverà questo prodotto.
Altri nomi:
  • Bifidobatterium lactis
Droga: Compressa orale di amoxicillina
50mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Compresse orali di claritromicina
15 mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazolo
1mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Capsula di omeprazolo
Altro: Gruppo di terapia standard
I pazienti in questo gruppo saranno trattati solo con tripla terapia standard. La tripla terapia standard consiste in compresse orali di amoxicillina 50 mg/kg/die e compresse orali di claritromicina 15 mg/kg/die due volte al giorno per 14 giorni e omeprazolo 1 mg/kg/die una volta al giorno per un mese.
Droga: Compressa orale di amoxicillina
50mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Compresse orali di claritromicina
15 mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazolo
1mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Capsula di omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la cessazione del trattamento
L'eradicazione dell'infezione da H. pylori sarà valutata mediante il test del respiro con 14-carbonio-urea e la differenza tra i tassi di eradicazione sarà confrontata tra i gruppi di studio.
4-6 settimane dopo la cessazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La terapia di eradicazione ha associato effetti collaterali
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni durante il trattamento
I pazienti saranno monitorati durante le visite cliniche e verrà chiesto di ricordare eventuali effetti collaterali durante il protocollo di trattamento.
Periodo di 14 giorni durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bulent Ecevit University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-10-08/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Bifidobacterium Animalis Prodotto orale

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