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Os efeitos de uma adição simbiótica na terapia de erradicação da infecção por Helicobacter Pylori em crianças

23 de maio de 2017 atualizado por: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Os efeitos da adição do simbiótico "Bifidobacterium Lactis B94 mais inulina" na terapia tripla padrão da erradicação do Helicobacter Pylori em crianças

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 mais adição de inulina à terapia tripla padrão nas taxas de erradicação da infecção por Helicobacter pylori em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar os efeitos do simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 mais adição de inulina à terapia tripla padrão nas taxas de erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em crianças. Os sujeitos são crianças entre 6 e 16 anos de idade que tiveram infecção por H. pylori comprovada por biópsia. Os sujeitos serão classificados aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo receberá a terapia tripla padrão composta por comprimido oral de amoxicilina (50 mg/kg/dia) + comprimido oral de claritromicina (15 mg/kg/dia) + cápsula oral de omeprazol (1mg/kg/dia). O segundo grupo receberá a terapia tripla padrão e Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unidades formadoras de colônias/dose) mais sachê contendo inulina (900 mg) por 14 dias, concomitantemente. A erradicação será determinada pelo teste respiratório de 14-Carbono-ureia 4-6 semanas após a descontinuação da terapia. As taxas de erradicação, a ocorrência de efeitos colaterais e as alterações dos sintomas iniciais serão comparadas entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que são investigadas por uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão para sintomas gastrointestinais que sugerem uma doença orgânica, como dor abdominal crônica, náuseas e/ou vômitos inexplicáveis, regurgitação grave, sangramento gastrointestinal, perda de peso inexplicável ou diarreia crônica e que são encontrados positivos para H. pylori em biópsias gástricas estão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram tratados anteriormente para infecção por H. pylori, ou que usaram um agente antimicrobiano, bismuto, um anti-inflamatório não esteróide ou qualquer forma de supressor de ácido gástrico durante as oito semanas anteriores à EGD, ou que tiveram história de cirurgia gastrointestinal, doença renal ou hepática crônica e que sabidamente tinham alergia a medicamentos foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Simbiótico
Os pacientes serão tratados com a terapia tripla padrão que consiste em comprimido oral de amoxicilina 50 mg/kg/d e comprimido oral de claritromicina 15 mg/kg/d duas vezes ao dia por 14 dias e omeprazol 1 mg/kg/d uma vez ao dia por um mês, e o produto oral simbiótico Bifidobacterium animalis (5000000000 unidades formadoras de colônias/dose) mais inulina (900 mg) administrado em dose única por 14 dias, concomitantemente.
Medicamento: Bifidobacterium Animalis Produto Oral
O grupo simbiótico receberá este produto.
Outros nomes:
  • Bifidobacterium lactis
Medicamento: Amoxicilina Comprimido Oral
50mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Amoxicilina
Medicamento: Comprimido oral de claritromicina
15 mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Claritromicina
Medicamento: Omeprazol
1 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • Cápsula de Omeprazol
Outro: Grupo de terapia padrão
Os pacientes deste grupo serão tratados apenas com terapia tripla padrão. A terapia tripla padrão consiste em comprimido oral de amoxicilina 50 mg/kg/dia e comprimido oral de claritromicina 15 mg/kg/dia duas vezes ao dia por 14 dias e omeprazol 1 mg/kg/dia uma vez ao dia por um mês.
Medicamento: Amoxicilina Comprimido Oral
50mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Amoxicilina
Medicamento: Comprimido oral de claritromicina
15 mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Claritromicina
Medicamento: Omeprazol
1 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • Cápsula de Omeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de erradicação
Prazo: 4-6 semanas após o término do tratamento
A erradicação da infecção por H. pylori será avaliada pelo teste respiratório com uréia 14-carbono e a diferença entre as taxas de erradicação será comparada entre os grupos de estudo.
4-6 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos colaterais associados à terapia de erradicação
Prazo: Período de 14 dias durante o tratamento
Os pacientes serão monitorados nas visitas clínicas e serão solicitados a se lembrar de quaisquer efeitos colaterais durante o protocolo de tratamento.
Período de 14 dias durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bulent Ecevit University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-10-08/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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