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Efficacité et innocuité du yogourt aux fraises supplémenté en BB-12 pour les enfants en bonne santé sous antibiotiques (PLAY ON)

18 février 2025 mis à jour par: Daniel Merenstein, Georgetown University
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. L'une des indications les plus courantes du traitement probiotique est la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA). Malheureusement, de nombreux produits probiotiques utilisés pour la DAA ne sont pas étayés par des recherches indépendantes rigoureuses et aboutissent souvent à une utilisation non fondée sur des preuves. L'objectif primordial est de faire avancer la recherche sur la souche de Bifidobacterium la plus étudiée. L'objectif principal est de tester l'efficacité du yogourt à forte dose, supplémenté en BB-12 dans la prévention de la DAA, par rapport au yogourt sans BB-12, chez les enfants recevant des antibiotiques. D'autres objectifs sont d'évaluer plus avant l'innocuité du yaourt additionné de BB-12 et d'effectuer une analyse longitudinale de la structure communautaire et de l'expression génique du microbiote fécal afin d'évaluer l'impact d'une dose élevée de BB-12 dans une population pédiatrique recevant des antibiotiques. Le microbiote comprend des centaines d'espèces et sa perturbation est supposée être un facteur important dans le développement de la DAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
255

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant a entre 3 et 12 ans
  2. Le soignant a la capacité de lire, parler et écrire l'anglais ou l'espagnol
  3. Le ménage dispose d'un réfrigérateur pour une bonne conservation des boissons
  4. Le ménage a accès au téléphone
  5. L'inscription doit avoir lieu dans les 24 heures suivant le début des antibiotiques
  6. L'enfant a été traité en ambulatoire
  7. L'enfant s'est vu prescrire un traitement antibiotique de classe pénicilline ou céphalosporine pendant 7 à 10 jours pour une infection respiratoire ;

Voici une liste (non exhaustive) des antibiotiques inclus :

  1. Amoxicilline
  2. Augmentin (amoxicilline/acide clavulanique)
  3. Ancef (céfazoline)
  4. Céfadroxil
  5. Céphalexine
  6. Céphradine
  7. Duricef (céfadroxil)
  8. Keflex (céphalexine)
  9. Kefzol (céfazoline)
  10. Velosef (céphradine)
  11. Ceclor (céfaclor)
  12. Céfotan
  13. Céfoxitine
  14. Ceftin (céfuroxime)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxine (Céfoxitine)
  18. Zinacef (céfuroxime)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (céfixime)
  21. Dicloxacilline
  22. Pen-Vee K (pénicilline)

Critère d'exclusion:

  1. Des retards de développement
  2. Toute maladie chronique, comme le diabète ou l'asthme, qui nécessite des médicaments
  3. Prématurité ou né avant 37 semaines de gestation/de grossesse
  4. Anomalies congénitales
  5. Retard de croissance
  6. Allergie à la fraise
  7. Diarrhée active (la diarrhée est définie dans cette étude comme trois selles molles ou plus par jour pendant deux jours consécutifs)
  8. Tout autre médicament utilisé à l'exception des médicaments antipyrétiques (les médicaments concomitants pro re nata sont autorisés)
  9. Croyance parentale de l'intolérance au lactose
  10. Antécédents de maladie cardiaque, y compris les valvulopathies ou la chirurgie cardiaque, tout dispositif implantable ou prothèse
  11. Antécédents de chirurgie ou de maladie gastro-intestinale
  12. Allergie aux protéines du lait
  13. Allergie à l'un des composants du produit ou au véhicule du yogourt
  14. Allergie ou hypersensibilité à l'antibiotique prescrit par son médecin

  15. Allergie à l'un des médicaments suivants :

    1. Tétracycline
    2. Érythromycine
    3. Triméthoprime
    4. Ciprofloxacine
  16. la saturation en oxygène du sang est inférieure à 90 % (si l'inscription/la visite de référence est effectuée en personne et si le participant s'est vu prescrire des antibiotiques lors d'une visite de télémédecine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. yaourt additionné de lactis BB-12 (BB-12)
Biologique: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. yaourt additionné de lactis BB-12
Comparateur placebo: Contrôle
Yaourt sans Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Autre: Contrôle
Yaourt sans Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de diarrhée
Délai: 14 jours
La diarrhée est cliniquement définie comme trois selles ou plus par jour pendant deux jours consécutifs. Ce sera un résultat dichotomique (oui ou non) de la diarrhée.
14 jours
Événements indésirables
Délai: Jours 0-180
Nombre d'événements indésirables signalés pendant la durée de l'étude
Jours 0-180

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie pédiatrique
Délai: 7 jours

Le modèle de mesure de mesure PEDSQL pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique.

Sur la base du formulaire PEDSQL rempli par les participants, les scores ont été traduits en utilisant les directives de formulaire PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Les scores bruts des participants ont été moyennés après la traduction. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est de 100. Un score plus élevé indique un style de vie plus sain.
7 jours
Nombre d'événements: symptômes de selles en vrac, constipation, fièvre, flatulence, manque d'appétit, douleur, éruption cutanée, vomissements, toux, mal d'oreille, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, diarrhée.
Délai: 14 jours
Ce sera un résultat dichotomique (oui ou non) de tabourets lâches, de constipation, de fièvre, de flatulence, de manque d'appétit, de douleur, d'éruption cutanée, de vomissements, de toux, de mal d'oreille, de congestion nasale, de nez qui coule, de maux de gorge.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Georgetown University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-1489 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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