건강한 어린이를 위한 BB-12 첨가 딸기 요거트의 항생제 복용 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PLAY ON)
2025년 2월 18일 업데이트: Daniel Merenstein, Georgetown University
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물입니다.
프로바이오틱스 치료의 가장 일반적인 적응증 중 하나는 항생제 관련 설사(AAD) 예방입니다.
불행하게도 AAD에 사용되는 많은 프로바이오틱 제품은 엄격한 독립 연구에 의해 지원되지 않으며 종종 증거에 기반하지 않은 사용으로 이어집니다.
가장 중요한 목표는 가장 잘 연구된 Bifidobacterium 균주에 대한 연구를 진행하는 것입니다.
주요 목표는 항생제를 투여받는 어린이에게 BB-12가 없는 요거트와 비교하여 AAD를 예방하는 고용량 BB-12 보충 요거트의 효능을 테스트하는 것입니다.
다른 목표는 BB-12가 보충된 요구르트의 안전성을 추가로 평가하고, 항생제를 투여받는 소아 집단에서 고용량 BB-12의 영향을 평가하기 위해 분변 미생물의 종단적 커뮤니티 구조 및 유전자 발현 분석을 수행하는 것입니다.
microbiota는 수백 종을 포함하며 그 파괴는 AAD 발달에 중요한 요소로 가정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
255
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daniel Merenstein, MD
- 전화번호: 2026872745
- 이메일: djm23@georgetown.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이는 3-12세 사이입니다.
- 간병인은 영어 또는 스페인어를 읽고 말하고 쓸 수 있습니다.
- 가정에는 음료를 적절하게 보관할 수 있는 냉장고가 있습니다.
- 가구에 전화 액세스 가능
- 등록은 항생제 시작 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
- 아이는 외래 진료를 받았다.
- 어린이는 호흡기 감염에 대해 7-10일 동안 페니실린 또는 세팔로스포린 계열 항생제 치료를 처방받았습니다.
다음은 포괄적인 항생제의 목록(비포괄적)입니다.
- 아목시실린
- 아우구멘틴(아목시실린/클라불라네이트)
- 안세프(세파졸린)
- 세파드록실
- 세파렉신
- 세프라딘
- 듀리세프(세파드록실)
- 케플렉스(세팔렉신)
- 케프졸(세파졸린)
- 벨로세프(세프라딘)
- Ceclor (세파클로르)
- 세포탄
- 세폭시틴
- 세프틴(세푸록심)
- 세프질(cefprozil)
- 로라비드(loracarbef)
- 메폭신(세폭시틴)
- Zinacef (세푸록심)
- 옴니체프(세프디니르)
- 수프락스(세픽심)
- 디클록사실린
- Pen-Vee K(페니실린)
제외 기준:
- 발달 지연
- 당뇨병이나 천식과 같이 약물 치료가 필요한 모든 만성 질환
- 미숙아 또는 임신 37주 이전/임신 중 출생
- 선천적 기형
- 번성 실패
- 딸기 알레르기
- 활동성 설사(이 연구에서 설사는 연속 2일 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변으로 정의됨)
- 해열제 이외의 다른 약제(프로레나타 병용 가능)
- 유당 불내증에 대한 부모의 믿음
- valvulopathies 또는 심장 수술, 이식 가능한 장치 또는 보철물을 포함한 심장 질환의 병력
- 위장관 수술 또는 질병의 병력
- 우유 단백질 알레르기
- 제품 또는 요거트 비히클의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 의사가 처방한 항생제에 대한 알레르기 또는 과민증
다음 약물에 대한 알레르기:
- 테트라사이클린
- 에리스로마이신
- 트리메토프림
- 시프로플록사신
- 혈중 산소 포화도가 90% 미만(등록/기준선 방문을 직접 완료하고 참가자가 원격 의료 방문 중에 항생제를 처방받은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12(BB-12) 보충 요거트
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Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 보충 요거트
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위약 비교기: 제어
Bifidobacterium animalis subsp.가 없는 요거트
락티스 BB-12
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Bifidobacterium animalis subsp.가 없는 요거트
락티스 BB-12
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사를 겪는 참가자 수
기간: 14 일
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설사는 임상 적으로 2 일 연속 하루에 3 개 이상의 느슨한 대변으로 정의됩니다.
이것은 설사의 이분법 (예 또는 아니오) 결과가 될 것입니다.
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14 일
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부작용
기간: 0-180 일
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연구 기간 동안보고 된 부작용 수
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0-180 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아과의 품질 점수
기간: 7 일
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소아 생활 품질 인벤토리에 대한 PEDSQL 측정 측정 모델. 참가자가 작성한 PEDSQL 양식을 기반으로, 점수는 PEDSQL 양식 지침을 사용하여 번역되었습니다 : 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. 원시 참가자의 점수는 번역 후 평균화되었습니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 100입니다. 점수가 높으면 더 건강한 라이프 스타일을 나타냅니다. |
7 일
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사건의 수 : 느슨한 의자, 변비, 열, 헛배 부름 증상, 식욕 부족, 통증, 발진, 구토, 기침, 귀마개, 비강 혼잡, 콧물, 인후통, 설사.
기간: 14 일
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이것은 느슨한 의자, 변비, 열, 헛배 부족, 식욕 부족, 통증, 발진, 구토, 기침, 귀, 비강 혼잡, 콧물, 인후의 이분법 (예 또는 아니오) 결과가 될 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-1489 (기타 식별자: Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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항생제 관련 설사에 대한 임상 시험
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NCT02733328완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
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NCT05522374모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN)
Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 BB-12에 대한 임상 시험
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NCT01702753완전한
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NCT01702766완전한
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NCT04187222완전한