Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность клубничного йогурта с добавлением BB-12 для здоровых детей, принимающих антибиотики (PLAY ON)

18 февраля 2025 г. обновлено: Daniel Merenstein, Georgetown University
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Одним из наиболее распространенных показаний для лечения пробиотиками является профилактика антибиотикоассоциированной диареи (ААД). К сожалению, многие пробиотические продукты, используемые для AAD, не подтверждены тщательными независимыми исследованиями и часто приводят к использованию без доказательной базы. Главной целью является продвижение исследований наиболее хорошо изученного штамма бифидобактерий. Основная цель — проверить эффективность высоких доз йогурта с добавлением BB-12 в профилактике AAD по сравнению с йогуртом без BB-12 у детей, получающих антибиотики. Другими целями являются дальнейшая оценка безопасности йогурта с добавлением BB-12, а также проведение продольного анализа структуры сообщества и экспрессии генов фекальной микробиоты для оценки воздействия высоких доз BB-12 на педиатрическую популяцию, получающую антибиотики. Микробиота включает сотни видов, и предполагается, что ее нарушение является важным фактором в развитии ААД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
255

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniel Merenstein, MD
  • Номер телефона: 2026872745
  • Электронная почта: djm23@georgetown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок в возрасте от 3 до 12 лет
  2. Опекун может читать, говорить и писать по-английски или по-испански
  3. В доме есть холодильник для надлежащего хранения напитков
  4. Домохозяйство имеет доступ к телефону
  5. Регистрация должна быть произведена в течение 24 часов после начала приема антибиотиков.
  6. Ребенок находился на амбулаторном лечении
  7. Ребенку назначено лечение антибиотиками пенициллинового или цефалоспоринового класса в течение 7-10 дней по поводу респираторной инфекции;

Ниже приводится список (неполный) включенных антибиотиков:

  1. Амоксициллин
  2. Аугментин (амоксициллин/клавуланат)
  3. Анцеф (цефазолин)
  4. цефадроксил
  5. Цефалексин
  6. цефрадин
  7. Дурисеф (цефадроксил)
  8. Кефлекс (цефалексин)
  9. Кефзол (цефазолин)
  10. Велосеф (цефрадин)
  11. Цеклор (цефаклор)
  12. Чефотан
  13. Цефокситин
  14. Цефтин (цефуроксим)
  15. Цефзил (цефпрозил)
  16. Лорабид (лоракарбеф)
  17. Мефоксин (Цефокситин)
  18. Зинацеф (цефуроксим)
  19. Омнисеф (цефдинир)
  20. Супракс (цефиксим)
  21. Диклоксациллин
  22. Пен-Ви К (пенициллин)

Критерий исключения:

  1. Задержки развития
  2. Любое хроническое заболевание, такое как диабет или астма, требующее медикаментозного лечения.
  3. Недоношенность или рождение до 37 недель гестации/беременности
  4. Врожденные аномалии
  5. Неспособность процветать
  6. аллергия на клубнику
  7. Активная диарея (диарея определяется в этом исследовании как жидкий стул три или более раз в день в течение двух дней подряд)
  8. Любые другие используемые лекарства, кроме жаропонижающих (разрешены сопутствующие препараты pro re nata)
  9. Вера родителей в непереносимость лактозы
  10. Заболевания сердца в анамнезе, включая вальвулопатии или операции на сердце, любое имплантируемое устройство или протез
  11. История желудочно-кишечной хирургии или заболевания
  12. Аллергия на молочный белок
  13. Аллергия на любой компонент продукта или наполнитель йогурта
  14. Аллергия или повышенная чувствительность к антибиотику, прописанному лечащим врачом.

  15. Аллергия на любой из следующих препаратов:

    1. Тетрациклин
    2. Эритромицин
    3. триметоприм
    4. Ципрофлоксацин
  16. сатурация крови кислородом менее 90% (если регистрационный/базовый визит проводится лично и если участнику были назначены антибиотики во время телемедицинского визита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ББ-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-йогурт с добавками
Биологический: Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB-12-йогурт
Плацебо Компаратор: Контроль
Йогурт без Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12
Другой: Контроль
Йогурт без Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих диарею
Временное ограничение: 14 дней
Диарея клинически определяется как три или более свободных стул в день в течение двух дней подряд. Это будет дихотомический (да или нет) результат диареи.
14 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дни 0-180
Количество сообщенных побочных эффектов в течение продолжительности исследования
Дни 0-180

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический качество жизни
Временное ограничение: 7 дней

Модель измерения PEDSQL для педиатрического инвентаря качества жизни.

Основываясь на форме Pedsql, заполненной участниками, оценки были переведены с использованием руководящих принципов формы Pedsql: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Необработанные результаты участников были усреднены после перевода. Наименьший возможный балл - 0, а максимально возможный балл - 100. Более высокий балл указывает на более здоровый образ жизни.
7 дней
Количество событий: симптомы свободного стула, запор, лихорадка, метеоризм, отсутствие аппетита, боль, сыпь, рвота, кашель, боль в ухе, застой назального, насморк, боль в горле, диарея.
Временное ограничение: 14 дней
Это будет дихотомический (да или нет) результат свободного стула, запоров, лихорадки, метеоризма, отсутствия аппетита, боли, сыпи, рвоты, кашля, боли ушей, заторов носа, наследного носа, болью в горле.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Georgetown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-1489 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками