Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jogurtu truskawkowego z dodatkiem BB-12 dla zdrowych dzieci na antybiotykach (PLAY ON)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Jednym z najczęstszych wskazań do leczenia probiotykami jest profilaktyka biegunki poantybiotykowej (AAD). Niestety, wiele produktów probiotycznych stosowanych w AAD nie jest popartych rygorystycznymi niezależnymi badaniami i często skutkuje stosowaniem nieopartym na dowodach. Nadrzędnym celem jest posunięcie naprzód badań nad najlepiej zbadanym szczepem Bifidobacterium. Głównym celem jest zbadanie skuteczności jogurtu z dodatkiem BB-12 w dużych dawkach w zapobieganiu AAD w porównaniu z jogurtem bez BB-12 u dzieci otrzymujących antybiotyki. Inne cele to dalsza ocena bezpieczeństwa jogurtu z dodatkiem BB-12 oraz przeprowadzenie analizy podłużnej struktury społeczności i ekspresji genów mikroflory kałowej w celu oceny wpływu dużych dawek BB-12 na populację pediatryczną otrzymującą antybiotyki. Mikrobiota obejmuje setki gatunków, a jej zakłócenie jest przypuszczalnie ważnym czynnikiem w rozwoju AAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko jest w wieku od 3 do 12 lat
  2. Opiekun potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku lub hiszpańsku
  3. Gospodarstwo posiada lodówkę do prawidłowego przechowywania napoju
  4. Gospodarstwo posiada dostęp do telefonu
  5. Rejestracja musi nastąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii
  6. Dziecko leczono ambulatoryjnie
  7. Dziecko zostało przepisane na leczenie antybiotykami z grupy penicylin lub cefalosporyn przez 7-10 dni z powodu infekcji dróg oddechowych;

Poniżej znajduje się lista (niewyczerpująca) obejmujących antybiotyki:

  1. Amoksycylina
  2. Augmentin (amoksycylina/klawulanian)
  3. Ancef (cefazolina)
  4. Cefadroksyl
  5. Cefaleksyna
  6. Cefradyna
  7. Duricef (cefadroksyl)
  8. Keflex (cefaleksyna)
  9. Kefzol (cefazolina)
  10. Velosef (cefradyna)
  11. ceklor (cefaklor)
  12. Cefotan
  13. Cefoksytyna
  14. Ceftyna (cefuroksym)
  15. Cefzyl (cefprozyl)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoksyna (Cefoksytyna)
  18. Zinacef (cefuroksym)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefiksym)
  21. Dikloksacylina
  22. Pen-Vee K (penicylina)

Kryteria wyłączenia:

  1. Opóźnienia rozwojowe
  2. Każda przewlekła choroba, taka jak cukrzyca lub astma, która wymaga leczenia
  3. Wcześniactwo lub urodzone przed 37 tygodniem ciąży/ciąży
  4. Wady wrodzone
  5. Brak prawidłowego rozwoju
  6. Alergia na truskawkę
  7. Aktywna biegunka (biegunka jest zdefiniowana w tym badaniu jako trzy lub więcej luźnych stolców dziennie przez dwa kolejne dni)
  8. Wszelkie inne stosowane leki z wyjątkiem leków przeciwgorączkowych (dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków prorenata)
  9. Przekonanie rodziców o nietolerancji laktozy
  10. Historia chorób serca, w tym zastawek lub operacji kardiochirurgicznych, wszelkich wszczepialnych urządzeń lub protez
  11. Historia operacji lub choroby przewodu pokarmowego
  12. Alergia na białko mleka
  13. Alergia na którykolwiek składnik produktu lub podłoże jogurtowe
  14. Alergia lub nadwrażliwość na antybiotyk przepisany przez lekarza

  15. Alergia na którykolwiek z następujących leków:

    1. tetracyklina
    2. Erytromycyna
    3. trimetoprim
    4. cyprofloksacyna
  16. wysycenie krwi tlenem jest mniejsze niż 90% (jeśli rekrutacja/wizyta wyjściowa odbywa się osobiście i jeśli uczestnikowi przepisano antybiotyki podczas wizyty telemedycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) -suplementowany jogurt
Biologiczny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis jogurt z dodatkiem BB-12
Komparator placebo: Kontrola
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Inny: Kontrola
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających biegunki
Ramy czasowe: 14 dni
Biegunka jest klinicznie zdefiniowana jako trzy lub więcej luźnych stołków dziennie przez dwa kolejne dni. Będzie to dychotomiczny (tak lub nie) wynik biegunki.
14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0-180
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Dni 0-180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia pediatrycznego
Ramy czasowe: 7 dni

Model pomiaru pomiaru PEDSQL dla zapasów jakości życia.

W oparciu o formularz PedsQL wypełniony przez uczestników wyniki przetłumaczono przy użyciu wytycznych formularza PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Surowe wyniki uczestników uśredniono po tłumaczeniu. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na zdrowszy styl życia.
7 dni
Liczba zdarzeń: objawy luźnych stołków, zaparcia, gorączka, wzdęcia, brak apetytu, ból, wysypka, wymioty, kaszel, ból ucha, przekrwienie nosa, szklany nos, ból gardła, biegunka.
Ramy czasowe: 14 dni
Będzie to dychotomiczny (tak lub nie) wynik luźnych stołków, zaparcia, gorączki, wzdęcia, brak apetytu, bólu, wysypki, wymiotów, kaszlu, bólu ucha, przekrwienia nosa, sznurku, bólu gardła.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-1489 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem

  • NCT05522374
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą kwasów tłuszczowych (FAHN) | Syndrom Kufora Rakeba | Neuroferrytynopatia | Zespół Woodhouse Sakati | COASY Neurodegeneracja związana z białkami (CoPAN)
  • NCT06938542
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy

Badania kliniczne na Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami