Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BB-12:lla täydennetyn mansikkajogurtin tehokkuus ja turvallisuus terveille lapsille, jotka saavat antibiootteja (PLAY ON)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Yksi yleisimmistä indikaatioista probioottihoidolle on antibioottiperäisen ripulin (AAD) ehkäisy. Valitettavasti monia probioottisia tuotteita, joita käytetään AAD:hen, ei tueta tiukassa riippumattomassa tutkimuksessa, ja ne johtavat usein ei-todisteisiin perustuvaan käyttöön. Yleisenä tavoitteena on viedä eteenpäin parhaiten tutkitun Bifidobacterium-kannan tutkimusta. Ensisijaisena tavoitteena on testata suuriannoksisen, BB-12:lla täydennetyn jogurtin tehokkuutta AAD:n ehkäisyssä verrattuna jogurttiin, jossa ei ole BB-12:ta, antibiootteja saavilla lapsilla. Muita tavoitteita on edelleen arvioida BB-12:lla täydennetyn jogurtin turvallisuutta sekä suorittaa pitkittäisyhdyskuntarakenne- ja ulosteen mikrobiotan geeniekspressio-analyysiä arvioidakseen suurten BB-12-annosten vaikutusta antibiootteja saavassa lapsiväestössä. Mikrobiotaan kuuluu satoja lajeja, ja sen häiriön oletetaan olevan tärkeä tekijä AAD:n kehittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
255

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi on 3-12-vuotias
  2. Omaishoitajalla on kyky lukea, puhua ja kirjoittaa englantia tai espanjaa
  3. Kotitaloudessa on jääkaappi juomien oikeaa säilytystä varten
  4. Kotitaloudessa on puhelinyhteys
  5. Ilmoittautuminen on tapahduttava 24 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta
  6. Lapsi hoidettiin avohoidossa
  7. Lapselle määrättiin penisilliini- tai kefalosporiiniluokan antibioottihoito 7-10 päivän ajan hengitystieinfektion vuoksi;

Seuraavassa on luettelo (ei tyhjentävä) sisältävistä antibiooteista:

  1. Amoksisilliini
  2. Augmentin (amoksisilliini/klavulanaatti)
  3. Ancef (kefatsoliini)
  4. Kefadroksiili
  5. Kefaleksiini
  6. Kefradiini
  7. Duricef (kefadroksiili)
  8. Keflex (kefaleksiini)
  9. Kefzol (kefatsoliini)
  10. Velosef (kefradiini)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Kefoksitiini
  14. Keftiini (kefuroksiimi)
  15. Cefzil (kefprosiili)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoksiini (kefoksitiini)
  18. Zinacef (kefuroksiimi)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (kefiksiimi)
  21. Dikloksasilliini
  22. Pen-Vee K (penisilliini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehityksen viivästykset
  2. Mikä tahansa krooninen sairaus, kuten diabetes tai astma, joka vaatii lääkitystä
  3. Keskosuus tai ennen 37 raskausviikkoa/raskausviikkoa syntynyt
  4. Synnynnäiset epämuodostumat
  5. Epäonnistuminen menestyä
  6. Allergia mansikkalle
  7. Aktiivinen ripuli (ripuli määritellään tässä tutkimuksessa kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan)
  8. Kaikki muut käytetyt lääkkeet paitsi kuumetta alentavat lääkkeet (pro renata -samanaikainen lääkkeet ovat sallittuja)
  9. Vanhempien usko laktoosi-intoleranssista
  10. Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien läppäreumat tai sydänleikkaus, mikä tahansa implantoitava laite tai proteesi
  11. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus
  12. Maitoproteiini allergia
  13. Allergia jollekin tuotteen tai jogurttiajoneuvon komponentille
  14. Allergia tai yliherkkyys lääkärin määräämälle antibiootille

  15. Allergia jollekin seuraavista lääkkeistä:

    1. Tetrasykliini
    2. Erytromysiini
    3. Trimetopriimi
    4. Siprofloksasiini
  16. veren happisaturaatio on alle 90 % (jos ilmoittautuminen/peruskäynti on suoritettu henkilökohtaisesti ja jos osallistujalle on määrätty antibiootteja telelääketieteen käynnin aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) -täynnetty jogurtti
Biologinen: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12:lla täydennetty jogurtti
Placebo Comparator: Ohjaus
Jogurtti ilman Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Muut: Ohjaus
Jogurtti ilman Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulia kokevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ripuli on kliinisesti määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi jakkaraksi päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Tämä on ripulin kaksijakoinen (kyllä ​​tai ei) tulos.
14 päivää
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 0-180
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä tutkimuksen ajan
Päivät 0-180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lastenlaadun elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää

PEDSQL-mittausmittausmalli lasten laatuvarastolle.

Osallistujien täyttämän PEDSQL -muodon perusteella pisteet käännettiin käyttämällä PEDSQL -lomakkeen ohjeita: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Osallistujien raa'at pisteet keskiarvottiin käännöksen jälkeen. Alin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa terveellisemmän elämäntavan.
7 päivää
Tapahtumien lukumäärä: Löysien ulosteiden, ummetuksen, kuume, ilmavaivat, ruokahalun puute, kipu, ihottuma, oksentelu, yskä, korvaa, nenän ruuhkat, vuotava nenä, kurkkukipu, ripuli.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä on kaksitahoinen (kyllä ​​tai ei) lopputulos löysistä jakkaroista, ummetuksesta, kuumeesta, ilmavaivat, ruokahalun puutteen, kivun, ihottuman, oksentelun, yskän, sakion, nenän ruuhkan, juoksun nenän, kurkkukipun kurkun.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-1489 (Muu tunniste: Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottihoitoon liittyvä ripuli

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia